Maneeride analüüsimine EBUS-TBNA Needle kvaliteedijuhtimissüsteem

Täielik-Protsessi metroloogiline jälgitavus ISO 13485 alusel

https://profed.olympuschina.com/gs/thoracicsurgery/12628/

Kõrge riskiastmega III klassi{0}}klassi meditsiiniseadme osana, kvaliteedijuhtimineEBUS-TBNA nõeladei saa defektide kõrvaldamisel tugineda üksnes lõppkontrollile. Manners rakendab viie-samba kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis on kooskõlas ISO 13485:2016:Disaini juhtimine → Eriprotsesside valideerimine → Metroloogiline jälgitavus → Riskihaldus → UDI jälgitavus.

• Disaini juhtimine:Toote spetsifikatsioonid lukustavad kvantitatiivselt parameetrid: ID 0,86 mm / OD 1,06 mm / pikkus 115 mm ±0,01 mm tolerantsiga, tagasi-lõigatud serva nurgad, söövitatud CNR väärtused ja maksimaalne läbitorkejõud. Disaini kontrollimine (DV) hõlmab dimensioonilist CMM-i mõõtmist, st{6}}tootmisjõu testimist, TMP nähtavuse hindamist ja patoloogilise proovi adekvaatsuse hindamist (viiakse läbi kolmanda osapoole patoloogialaboritega).
• Spetsiaalse protsessi valideerimine:​ Lasersöövitus, täppislihvimine, elektropoleerimine ja ultrahelipuhastus on klassifitseeritud eriprotsessideks,{0}}nende väljundkvaliteeti ei saa 100% kontrollida ainult järgnevate mittepurustavate katsetega. Manners teostab IQ/OQ/PQ (Installation/Operational/Performance Qualification). Näiteks elektropoleerimise parameetrid (voolutihedus, temperatuur, kestus, elektrolüüdi koostis) on lukustatud, jälgides perioodiliselt Ra väärtust. Laseri söövitamise parameetrid on 固化, mida toetab esimene-tükk/viimane-tükk ja sagedus-põhine soone mõõtmete proovide võtmine mikroskoopia või konfokaalse skaneerimise abil.
• Metroloogia juhtimine:Tuumade kontrollseadmed (tööriistatootja mikroskoobid, Vickersi kõvaduse testrid, pinnakareduse profilomeetrid, osakeste loendurid) läbivad akrediteeritud metroloogiainstituutide poolt korrapäraselt kalibreerimise vastavalt ISO 10012 nõuetele. Mõõtesüsteemi analüüs (MSA) tagab Gage R&R < 10%.
• Jälgimissüsteem:​ Igal kastil/üksusel on partii number, mis ühendab: Tooraine kuumuse/partii numbrid ja COA-d → Laser-/lihvimismasina logid ja operaatori ID-d → Elektropoleerimisparameetrite kirjed → Puhastamise valideerimise aruanded → Lõplikud kontrolliandmed. See toetab edasist jälgitavust kuni tooraineni ja tagasi jälgitavust tarneklientideni.
• Riskijuhtimine:​ ISO 14971 kohaselt tuvastatakse võimalikud ohud (nt nõela otsa murd, emboolia osakeste jääk, halb nähtavus, mis põhjustab vale sihtimise). Riske maandatakse või kõrvaldatakse projekteerimisega (faasidega eemaldamine, tahkete osakeste piirnormid, nähtavuse valideerimine). Jääkriski{6}}kasu hinnangud on dokumenteeritud. Seda toetab täielik ISO 10993 bioloogiline hindamine (tsütotoksilisus/sensibiliseerimine/hemolüüs/äge süsteemne toksilisus/pürogeensus), mis vastab toote registreerimise tehnilistele nõuetele.

Haiglahangete ja turustajate jaoks pakuvad Mannersi ISO 13485 sertifikaat, terviklikud disainiajaloo faili (DHF) ja seadme põhikirje (DMR) paketid ning tugev partii jälgitavus olulised vastavusmandandid, et lisada need astme-tasandi haiglate valemitesse.