Chiba nõela tootmisprotsess ja põhitöötlustehnoloogia

Alates meditsiinilisest roostevabast terasest torust kuni steriilse valmistooteni

https://radiopaedia.org/articles/chiba-nõel

TheChiba nõelNäib, et struktuur on lihtne - õõnes õhuke toru pluss plastrummuga -, kuid selle tootmisprotsess seab täppistöötlusele ja puhtale tootmisele ranged nõuded. Tüüpiline tootmisvoog lugupeetud Chiba nõelatootja juures on järgmine:

1. samm: tooraine ülevaatus ja torude lõikamine​

Valige SUS304, SUS316 või SUS316L õmblusteta kapillaartorud, mis vastavad standardile ASTM F899 või ISO 7153-1, OD tolerantsiga ±0,01 mm ja seina paksuse ühtsus ±5% või väiksem. IQC kontrollib keemilist koostist, kõvadust (tavaliselt HV300–380), sirgust ja siseseina karedust (Ra < 0,4 μm). Lõika valmis pikkuseni + töötlemisvaru (tavaliselt +3–5 mm), kasutades CNC-torulõikurit; eemaldage mõlemad otsad.

2. samm: torude suuruse määramine ja vormimine​

Kui on vaja spetsiaalseid ID/OD kombinatsioone (õhukese{0}}seinaga toru), võib läbi viia toru täppisjoonestamise või suuruse määramise rulli. Mõned tootjad rakendavad mikro-sõlke või laseriga-märgistatud sentimeetri skaalasid keskmisel-sektsioonil -, skaala sügavust tuleb rangelt kontrollida, et vältida toru nõrgenemist või pingekontsentratsioonipunktide tekitamist.

3. samm: nõelaotste lihvimine (lihvimine ja faasimine)​

See on Chiba nõela jaoks kõige kriitilisem protsess. CNC-mikro{1}}söötmega teemantketta lihvimine annab määratud kaldenurga (tavaliselt 20–35 kraadi, klassikaliselt 25–30 kraadi). Kõrge -otsaga liinid teostavad sekundaarset peent lihvimist, et eemaldada mikro-jäägid ja ümardada veidi välisotsa serva, et vältida "kalasuu" deformatsiooni. Franseeni otsiku variandid nõuavad 3-teljega samaaegset lihvimist, et luua kolm ühtlaselt jaotunud lõiketahta. Pärast lihvimist teostatakse 100% mikroskoopiline kontroll, et lükata tagasi valtsitud servad, lõhenenud otsad ja asümmeetrilised kalded.

4. samm: siseseina poleerimine ja puhastamine​

Elektropoleerimine (ECP) või paindlik mehaaniline poleerimine vähendab siseseina Ra alla 0,2 μm, minimeerides raku/vere adhesiooni ja parandades aspiratsiooni läbilaskvust. Sellele järgneb mitmeastmeline puhastatud veega loputus-, ultraheliga rasvaärastus ja deioniseeritud veega loputamine, et eemaldada põhjalikult jahvatusjäägid ja protsessivedeliku jäägid.

5. samm: stiilide valmistamine ja sobivuse testimine​

Staadioni välisläbimõõt on veidi väiksem kui kanüüli siseläbimõõt (kliirens umbes . 5–15 μm). Pärast sisestamist peaks see libisema sujuvalt ilma liigse lõtkuta. Sobivuse testimisel kasutatakse tavaliselt go/no{4}}go-mõõdikuid või optilise projektsiooni võrdlust. Mõnel mudelil on mandli ots kergelt faasitud, et vältida kinnijäämist.

6. samm: alam-koost - Rummu vormimine / press​

Nõela toru saba on ühendatud või mehaaniliselt pressitud ABS/PC/Luer Locki rummuga, tagades -vaba metalli-plasti{2}}liidese. Toru korpusele on paigaldatud sügavuspiiraja (libisev piirajarõngas, mis on valmistatud PE-st või PP-st). Kokkupanek tehakse klassi 100 000 või 10 000 puhasruumis, kus operaatorid kannavad anti-staatilisi rõivaid ja turvavoodit.

7. samm: lõplik puhastamine, kuivatamine ja pakendamine​

Pärast-kokkupanekut pestakse kogu seadet isopropanooli/puhta vee pihustuspesu → kuuma õhu või vaakumkuivatus → täielik visuaalne kontroll → laaditakse Tyveki/meditsiinilise paberi-plastkotti või blisterpakendisse. Pärast sisemiste indikaatorite paigaldamist steriliseeritakse see EO-ga (või gamma-kiirgusega), millele järgneb steriilne vabanemise test (steriilsus, EO jääk, endotoksiin).

8. samm: kvaliteedikontroll​

Peamised kvaliteedikontrolli elemendid on järgmised: mõõtmete (OD/ID/pikkus/kaldenurk) optiline mõõtmine, otsa teravuse/torkejõu testimine (läbib tehismembraani või silikoonimulandi), kanüüli -sobivus (sisestamis-/väljatõmbejõud), sisevalendiku puhtus (osakeste arv), lekketest rummu juures-, steriilsuse hindamine ja bioühilduvus. (tsütotoksilisus/sensibiliseerimine/hemolüüs ISO 10993 järgi). Kogu protsessi juhib ISO 13485 süsteem koos partii{5}}taseme jälgitavusega.

Suurepärased tootjad analüüsivad ka nõela otsa torkejõu-läbivustöö kõverat, hoides torkejõu allapoole tööstusstandarditele viidatud normi (nt 22G Chiba nõel, mis tungib läbi 0,25 mm silikoonmembraani jõuga, mis on ettevõtte standardi kohta väiksem kui XN või sellega võrdne), seeläbi väljendades konkureerivat subjektiivset objektiivsust. serv.