Ehogeensete nõelaotste täielik tootmisprotsess

Alates roostevabast terasest torust kuni ISO 13485 puhasruumi väljapääsuni

https://www.nature.com/articles/s41598-024-72620-8

Kõrge tootmiskvaliteet-ehhogeensed nõelad ion tööstuslik kett, mis ühendab metalli täppistöötlemise, pinna mikro-/nano modifitseerimise ja bio{0}}katmise tehnoloogiad. Tüüpiline protsess on järgmine:

1. samm|Tooraine ettevalmistamine

Valige 304 või 316L meditsiinilised roostevabast terasest torud vastavalt ASTM A580 standarditele (välisdiameetri tolerants ±0,01 mm). Mõned kallid{5}}närviploki nõelad kasutavad NiTi kujuga mälusulamist torusid. Sissetulevad materjalid läbivad kontrollimiseks spektraalanalüüsi ja soolapihustustesti.

2. samm|Fikseeritud-pikkusega lõikamine ja topelt-otsa faasimine

Automaattreipingid lõikavad torusid soovitud pikkusega (5–25 cm). Üks ots on seestpoolt puhastatud, et valmistuda otste lihvimiseks; teine ​​ots on laiendatud või pressitud jaoturi liidese jaoks.

3. samm|Nõela otsa vormimine (otste lihvimine)

CNC-lihvimismasinad lihvivad kolmekordset-kald- või topelt-kaldserva määratud nurga all (tavaliselt 15–45 kraadi, närviplokid kasutavad enamasti lühikesi nüri kaldenurki 25–30 kraadi juures). Mõnel tootel on tagumised-kaldpinnad, mis hõlbustavad membraani läbitungimist, minimeerides samas kahjustusi. Otsad läbivad 100% mikroskoopilise kujutise kontrolli, et veenduda, et ei tekiks jäsemeid ega pragusid.

4. samm|Pinna ehhogeense täiustamise töötlemine (põhiprotsess)

Mikro-söövitamise marsruut:Lasergalvanomeetrid tähistavad kindlaksmääratud ala (tavaliselt 2/3 esiosa täispikkusest või ainult tipu -segment) tavaliste 20–80 μm läbimõõduga ja 5–30 μm sügavusega süvendite/kärgstruktuuri massiividega; alternatiivina kasutatakse keemilist maski söövitamist. Pärast söövitamist eemaldab ultrahelipuhastus prahi.

Katmise tee:Valmistage meditsiinilised polüuretaani/silikooni lahused, mis on segatud suletud mikromullidega. Nõelad kastetakse ja tõmmatakse aeglaselt välja, seejärel kuivatatakse astmelisel temperatuuril 60–80 kraadi, et moodustada 10–30 μm mulli{5}}sisaldav polümeerkiht. Peamised kontrollpunktid: mullide tiheduse ühtlus, adhesioon (rist{7}}lõikekatse) ja aukude puudumine.

Liivapritsi marsruut:Korundi pulber pihustatakse kõrge rõhu all nõela korpusele, et moodustada ühtlane mati viimistlus.

5. samm|Elektropoleerimine ja passiveerimine

-Täiustatud alad läbivad hõõrdeteguri vähendamiseks elektropoleerimise. Kogu tükk passiveeritakse lämmastikhappega, et suurendada korrosioonikindlust (ASTM A967 järgi).

6. samm|Rummu kokkupanek ja liimimine

ABS/PC jaoturid kinnitatakse nõeltorude külge meditsiinilise epoksüvaigu või termilise neetimisega. Mõnel on pöörlevad lukud, süstimisküljed ja sügavuse liugurid.

7. samm|Puhastamine, steriliseerimine, pakendamine

Lõplik puhta veega loputamine, kuivatamine, etüleenoksiidi (EO) steriliseerimine (või kiiritamine, olenevalt materjalist), Tyveki kottide sulgemine ja UDI-märgise pealekandmine viiakse läbi ISO klassi 7 või 8 puhastes ruumides.

8. samm|QC täielik kontroll

Mõõdud:Mikromeetrid/nägemismõõteriistad kontrollivad välisläbimõõtu, siseläbimõõtu, pikkust ja kaldenurka.

Mehaanilised omadused:Torkejõu testimine (läbi standardsete biomimeetiliste membraanide), painutamine/väändmine, ühenduse tugevus.

Ehogeenne jõudlus:Testitud ultrahelifantoomides (koe-matkivad ultrahelifantoomid) kalibreeritud nurkade ja sügavuste juures, kasutades selleks määratud sonde, et mõõta nõela/võlli SNR-i (signaali---müra suhe), mis peab vastama sisemistele lävedele.

Bioloogilised testid:Tsütotoksilisus, sensibiliseerimine, hemolüüs (partii proovide võtmine).

Steriilsuse/EO jääkide tuvastamine.

OEM/ODM-i tootjad aktsepteerivad tavaliselt 2D/3D jooniseid kohandatud söövitusmustrite, pikkuste, värvikoodide ja privaatsete -siltide pakendamiseks. Juhtimisaegu mõjutavad söövitusvormi/katte valemi väljatöötamise tsüklid.