H₂O₂ ülekandenõel ISO 14971 alusel

Lekke-, ummistumise ja katalüütilise lagunemise riskide tuvastamine

Kuigi see on klassifitseeritud I/II klassi mitteimplanteeritavateks seadmeteks,H₂O₂ ülekandenõeltõrked võivad põhjustada: keemilisi põletusi steriliseerimisvahendi lekkimisest, kulukaid injektori saastumist/parandusi või -kõige kriitilisemalt-steriliseerimistsükli katkemist alaannustamise tõttu (mis kujutab endast kaudseid riske patsiendi ohutusele potentsiaalsete valenegatiivsete bioloogiliste näitajate kaudu). Vastutustundlikud tootjad rakendavad ISO 14971 riskijuhtimist.

Ohu tuvastamise näited

• H₂O₂ leke:​ O-rõnga ebapiisav kokkusurumine / soone nominaalne sügavus / rummu pragunemine → keemilised põletused, seadmete korrosioon.
• Valendiku takistus:Kehv elektropoleerimine, mis soodustab kristallide adhesiooni / kontrollimatu kummisüdamiku praht → alatäitmine → tsükli katkestamine.
• Katalüütiline lagunemine:​ Ebapiisav passiveerimine / raua jääkosakesed → kiirenenud H₂O₂ lagunemine → enneaegne gaasi teke → süsteemi häired.
• Vaheseina südamik:Tuimad/murdunud otsad → kummikillud, mis saastavad H₂O₂ reservuaari.
• Ühenduse rikkumine:Rummu valed mõõtmed → sobimatu kinnitus → pritsmed/pritsmed.

Riskikontrolli meetmed

Disain:O-rõnga kokkusurumise CAD-valideerimine; sisemised juhtseadised pragunenud otsa teravuse jaoks; EP + luumenite tahkete osakeste kontroll; ainulaadsed liidese joonised, et vältida väärkasutamist.

Protsess:100% tihvti mõõtmine + visuaalne kontroll; AQL rõhu languse testimine; partii proovide H₂O₂ sukeldamisega ühilduvuse kontrollid.

Märgistus:Selge märgistus "Ainult H₂O₂ / Ühilduvad mudelid / Max Reuse ___x või Ühekordseks kasutamiseks"; Partii/partii UDI.

IFU:Juhised, mis kirjeldavad üksikasjalikult ühilduvaid H₂O₂ kontsentratsioone, puhastus-/kuivatamis-/hoiustamisprotokolle ja kasutuselt kõrvaldamise kriteeriume.

Jääkriski hindamine ja PMS

Ülaltoodud kontrollide korral loetakse riski/kasu analüüsi järel vastuvõetavaks jääkriskid (nt kasutaja väärkasutus või kasutusea ületamine). Turujärgse seire (PMS) süsteemid jälgivad lekke/häirete/kristalliseerumisega seotud kaebusi. Trendikad anomaaliad käivitavad CAPA uuringud (EP parameetrite, ID ühtluse, O-rõnga kõvaduse ülevaatamine). Koostöö sterilisaatorite originaalseadmete tootjatega ühiste veapuu analüüside (FTA) alal suurendab veelgi üldist süsteemi töökindlust.

Tootjad, kellel on auditeeritavad riskijuhtimise failid (riskijuhtimisplaan, FMEA tabelid, riskianalüüsi aruanded, PMS-plaanid), näitavad pühendumust tooteohutusele, mis ületab tunduvalt tavapäraste masinatöökodade oma.