Nagu aII või III klassi meditsiiniseade​ (olenevalt piirkondlikust regulatiivsest klassifikatsioonist) hõlmab 6 cm Tuohy epiduraalnõela valmistamine keerukat protsesside jada: roostevaba terase täppistöötlus, elektrokeemiline poleerimine, ultrahelipuhastus ja steriilne pakend.

I. Toorained ja komponendid

Nõela kanüül:Ehitatud peamiseltSUS304 või SUS316L meditsiinilise -klassi roostevaba teras. Need sulamid pakuvad suurepärast korrosioonikindlust ja piisavat jäikust, et läbida sidemeid ilma painutamata.

Keskus:Tavaliselt vormitud sellestmeditsiiniline{0}}polükarbonaat (PC)võiABS. Läbipaistev või pool{1}}läbipaistev disain võimaldab visualiseerida tagasivoolu ja jaoturidvärvi -kodeeritud​vastavalt mõõturi spetsifikatsioonidele (nt 18G: roosa/roheline, 17G: helekollane või valge) kiireks tuvastamiseks.

II. Põhiline tootmisprotsess: Huber Point

Tuohy nõela määravaks tunnuseks onHuberi punktgeomeetria. Erinevalt tavalistest lõikenõeltest on Tuohyl kaldne, nüri ava, mis on nihutatud ühele küljele a-ga10-15 kraadi ülespoole kumerus. See tagab, et kateetrid väljuvad külgsuunas kaarekujuliselt, mitte ei torka otse ette, minimeerides duraalse punktsiooni riski.

III. Märgistused ja mõõtmete täpsus

• Sügavusmärgised:Skaalajooned rakendatakse kaudulasersöövitusvõielektrokeemiline märgistus, alates kell1 cmotsast ja suurendades kuni6 cm. Jooned peavad olema selged ja{1}}korrosioonikindlad.
• Valendiku läbilaskvus:Sisemine läbimõõt peab olema täpselt kalibreeritud, et see vastaks standardsetele epiduraalkateetritele (nt a17G Tuohytavaliselt aktsepteerib a20G kateeter).

IV. Kvaliteedikontroll (QC) ja steriliseerimine

Valmistooted läbivad ranged testimisprotokollid:

• Visuaalne kontroll:100% pinnadefektide kontroll.
• Mõõtmete testimine:​ Go/No-Go mõõturid kontrollivad siseläbimõõtu.
• Toimivustest:Rõhu vähenemise testid kinnitavad tugevust ja lekke terviklikkust.
• Steriliseerimine:Tooted steriliseeritakse läbiEtüleenoksiid (EO)võiGamma kiiritamine.
• Sertifitseerimine:VastavusISO 7864(hüpodermilised nõelad) jaISO 13485(Kvaliteedijuhtimissüsteemid). Steriilsuse säilivusaeg-on tavaliselt3-5 aastat.

• Märgistusnõuded (regulatiivne)

Seadmed peavad kandma silte, mis näitavad:"Ühekordne{0}}kasutus, mitte korduskasutamine"koos gabariidi, pikkuse (mm/tolli), partii numbri ja aegumiskuupäevaga. Vajadusel tuleb kuvada CE, FDA 510(k) või NMPA registreerimismärgid.

V. Projekteerimise variatsioonid ja hangete kontrollnimekiri

• Tiivad:​ Kõrgekvaliteedilised{0}}mudelid on eemaldatavadtiivad(pöidla/sõrme käepidemed), mis lukustuvad rummu külge. Kuigi need on rasvunud patsientide sügavate punktsioonide jaoks hädavajalikud, on need sageli valikulised nimmepiirkonnas kasutatava 6 cm mudeli puhul.
• Ühenduse tüüp:​ Luer Lock​ jaoturid pakuvad hõõrduvate{0}}jaoturitega võrreldes paremat turvalisust, vältides juhuslikku lahtiühendamist.
• Ohutus:Peab olemaLateks-vaba.

Haiglate hangete kontrollnimekiri:

Kas siseläbimõõt vastab meie standardsele kateetri suurusele?

Kas rummu Luer Lock või hõõrdumine-sobib?

Kas toode on lateksi{0}}vaba?

Kas pakendil on kaitsekork, et vältida otsiku kahjustamist?

VI. Turustrateegia ja järeldus

Tootjate jaoks on6 cm lühike Tuohy nõel​ esindab Aasia turul (kus keskmine KMI on madalam){0}}suurt toodangut. See on sageli komplektisCSE (Combined Spinal{0}}Epidural) komplektidja see on piirkondliku anesteesiaportfelli võrdlusmudel. Selle töökindlus sõltub täielikult tootja suutlikkusest säilitada Huberi punktlihvimise ja elektropoleerimise protsesside mikroni{1}}taseme täpsus.