Kvalifitseeruv H₂O₂ ülekandenõela tootja

Praktiline auditijuhend madala temperatuuriga steriliseerimise tarbekaupade lepingulise tootmise jaoks

Haigla CSSD-d ja originaalseadmete valmistajad puutuvad hankimisel sageli kokku lõkseg H₂O₂ ülekandenõelpartnerid: visuaalselt identsed nõelad võivad STERRAD® pihustitega ühendamisel lekkida, pärast korduvat vaheseina läbitorkamist ilmneda südamikud või käivitada täitevea häired. Algpõhjused tulenevad tavaliselt originaalseadmete tootjaliidese mõõtmete ja valendiku vooluteede ebapiisavast pöördprojekteerimisest. Allpool on toodud peamised hankeauditi punktid.

Regulatiivsed ja sertifitseerimispõhimõtted

• Kehtiv ISO 13485 sertifikaat, mille ulatus hõlmab selgesõnaliselt "vedeliku ülekandenõelu" või "sarnaste meditsiiniseadmete kokkupanekut"-Ainuüksi ISO 9001-st ei piisa.
• CE registreerimine või FDA põhifaili loetelu on kasulik; tarnija peab vähemalt toetama DHF/DMR/DMF koostamist regulatiivsete esildiste jaoks.
• RoHS/REACH-i vastavussertifikaatide (CoC) rutiinne väljastamine.

Kriitilised mõõtmed ja vastupidise ühilduvuse valideerimine

Nõuda, et tootja esitaks: ① pihusti liidese mõõtmed (OD, O-rõnga soone asukoht, aksiaalne sisestussügavuse õlg); ② nõela ots OD/ID, kaldenurk ja painutatud pikkus; ③ rummu kuuskant risttasane/kõrgus/tihenduspinna tasane. Võrrelge neid OEM-i võrdlusosadega, mis on mõõdetud CMM-iga,{1}}hälbed peaksid olema < 0,05 mm. Pärast prototüüpi tehke reaalse masina täitmise katsed (suurem kui 50 paaritustsüklit või sellega võrdne), kinnitades, et lekkeid pole, ülerõhuhäireid pole ja täitmisajad vastavad programmeeritud väärtustele.

Vaheseina augustamise ja korgistamise vastase hindamine

H₂O2 pudelites kasutatakse bromobutüülkummist vaheseinu. Pööratud kalded peavad olema teravad, sümmeetrilised ja ilma mikrovaltsitud servadeta. Tehke järjestikused torketestid (vaheseina kohta on lubatud mitu värsket torkekohta). Jälgige, kas kummisüdamikud ei kuku luumenisse ja ei takista voolu{3}}vastuvõtukriteeriumid: "Südamiku kiirus < 1% või null nähtavat südamikku." Neeldumise vältimiseks tuleb nõela otsa ID elektropoleerida madala Ra väärtuseni ning tõmbunud reduktsioonidel ei tohi olla sisemisi jäsemeid ega ümberpööratud servi, mis soodustavad kapillaaride kinnipidamist ja tilkumist.

O-rõnga ja tihendi ühilduvus

Rummudel on tavaliselt FKM (Viton®) või EPDM O-rõngad. Tootjad peavad deklareerima ühendi nimetuse, kõvaduse (tavaliselt 70–75 Shore A) ja H₂O₂ ühilduvuse (FKM on üldiselt vastuvõetav; konkreetsed EPDM-i koostised võivad pakkuda paremat vastupidavust). Tihenduskomplekti andmed peaksid olema kättesaadavad. Kokkupandud nõelad läbivad vaakumi/rõhu vähenemise katse (nt -0,08 MPa 30 sekundi jooksul < 5% rõhulangusega).

Kolmeastmeline juhtimine: prototüüp → piloot → helitugevus

Tüüpiline MOQ: 1000–5000 tk; teostusaeg: 4–6 nädalat koos puhastamise/pakendamisega (ETO steriliseerimine on valikuline). Nõuda etapiviisilisi tarneid koos tegeliku ühilduvuse korduskontrolliga igas etapis. Käivitage NDAd, mis kaitsevad omandiõigusega liidese andmeid, et vältida volitamata järelturu müüki.

Tootjad, kes on valmis osalema süsteemiintegratsiooni testimises ja esitama põhjalikke liidese mõõtmete aruandeid, on eelistatud pikaajalised originaalseadmete tootjate partnerid.