Tuohy epiduraalnõelte kvaliteedikontrollisüsteemid – ISO 13485 vastavus ja füüsikalis-keemilised testid

https://en.wikipedia.org/wiki/Tuohy_needle

III klassi kõrge{0}}riskiga meditsiiniseadmete põhikomponendina, mis toodab Tuohy epiduraalnõelulatub metallitöötlemisest palju kaugemale; see kujutab endast ranget, kogu elutsüklit{0}}kahjuvat kvaliteetset maratoni. Meie tootmisökosüsteem on kindlalt ankurdatud kahe raamistikuga ISO 13485 (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemid) ja ISO 9001 (üldine kvaliteedijuhtimine). Oleme loonud seitse kriitilist kvaliteedikontrolli kontrollpunkti,-alates tooraine sissevõtmisest kuni valmistoote vabastamiseni-et tagada igaTuohy epiduraalnõel​ lähetatud vastab või ületab YY/T 0321.2 kohustuslikke nõudeidÜhekordsed{0}}anesteesia nõeladja GB 18457Roostevabast terasest nõelad meditsiiniseadmete tootmiseks.

Esimene kontrollpunkt on sissetuleva kvaliteedikontroll (IQC). Iga roostevabast terasest 304/316 kapillaartorude partii kontrollitakse materjali testimise sertifikaadi (MTC), mõõtmete täpsuse (mikromeetriga mõõdetud OD/ID/seina paksus) ja pinna mikro-defektide (tuvastatud pöörisvoolutestiga). Kasutame sisemiste luumenite skannimiseks 100% endoskoopilisi kontrollisüsteeme, kõrvaldades nähtamatud kriimustused või oksiidikihi, mis võivad toimida stressi kontsentraatoritena, põhjustades sisestamise ajal luumurde.

Teine kontrollpunkt hõlmab protsessisisene kvaliteedikontrolli (IPQC) otsiku lihvimise ja torude lõikamise ajal. Operaatorid kasutavad 3-kordseid luupe, et kontrollida, kas otsikutel pole jäsemeid, lamedaid kohti või konksu. Profiilprojektorid mõõdavad kaldenurki ja kaare sümmeetriat. Sisemine kõverTuohy epiduraalnõel​peab tagama, et kui kateeter väljub 10 mm ja puutub kokku vertikaaltasapinnaga, moodustab see nurga 90–95 kraadi, ilma et see väljatõmbamisel puruneks -peamine mõõdik kateetri nihkumise vältimiseks. Samal ajal võetakse nõela jäikuse ja sitkuse proove ning kontrollitakse spetsiaalsete testeritega, et kinnitada sideme simuleeritud läbitungimise ajal vastupidavust paindumisele või lõhenemisele.

Kolmas kontrollpunkt keskendub pinnatöötlusele ja puhtusele. Pärast-elektropoleerimist loputatakse nõelu ultraheliga puhastatud vee ja lämmastikuga -kuivatatakse klassi 100 000 puhastes ruumides, et eemaldada metallist praht ja õlid. Jälgime tahkete osakeste saastumist: 5,0 μm või suuremad osakesed ei tohi ületada 100 loendit/ml, järgides invasiivsete seadmete piiranguid.

Neljas kontrollpunkt hõlmab montaaži ja ühenduse tugevust. Rummu ja nõela võlli vaheline side peab ilma eraldumiseta vastu pidama määratud aksiaalsetele tõmbejõududele (nt suurem või võrdne 10N–15N olenevalt gabariidist). Luer-koonusühendused peavad vastama GB/T 1962 standarditele, läbides lekke- ja lahtivõtmise testid.

Viies kontrollpunkt hõlmab bioloogilise ja keemilise ohutuse hindamist. Kooskõlas standardiga ISO 10993 tellime kolmandate osapoolte laboritel tsütotoksilisuse, sensibiliseerimise, nahasisese reaktsioonivõime, ägeda süsteemse toksilisuse ja hemosobivuse testid, kinnitades 304/316 sulamite in vivo inertsust. Keemiliselt jälgime metalliioonide leostumist ja etüleenoksiidi (EO) jääke (järgides YY/T 1300 piirnorme, kui kasutatakse EO steriliseerimist).

Kuues kontrollpunkt käsitleb steriilsuse tagamist ja pakendi valideerimist. Valmistooted läbivad EO-steriliseerimise või gammakiirguse, et saavutada steriilsuse tagamise tase (SAL) 1×10⁻⁶. Pakendisüsteemidele tehakse kiirendatud vananemise (YY/T 0681) ja kukkumise/tihendi terviklikkuse testid, et tagada steriilse barjääri säilimine kogu säilivusaja jooksul.

Seitsmes kontrollpunkt on lõplik kvaliteedikontroll (OQC) ja jälgitavus. Iga karpTuohy epiduraalnõelad​ kannab jälgitavat partii numbrit, mis on seotud tootmiskuupäevade, operaatori ID-de, peamiste protsessiparameetrite ja täielike kontrolliandmetega. Kõik protsessiakendest kõrvalekalduvad tooted eraldatakse ülevaatamiseks. Just see tugev kvaliteedikontrolli võrk muudab "premiummaterjalid" "kliiniliseks usalduseks".