Laparoskoopiliste kanüülide spetsifikatsioonid, mõõtmed ja mudeli kodeerimise reeglid – tootjate kataloogide tõlgendamine

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Thelaparoskoopiline kanüül itööstus järgib suhteliselt ühtseid suuruse ja nimetamise tavasid. Selle süsteemi mõistmine aitab hankida haiglaid, valida turustaja tooteid ja esitada registreerimistaotlusi välismaal.

Läbimõõt (kanüüli välisläbimõõt / nimisuurus):​Rahvusvahelised nimiväärtused on 3 mm, 5 mm, 10 mm (mõnedel on märgitud 11 mm), 12 mm ja 15 mm . 5 mm kanüüle, mida kasutatakse kõige sagedamini lisaportide jaoks, mis mahutavad õhukese -varrega instrumente, nagu haaretangid, dissekteerivad tangid ja elektrotsisisatsioonitangid/1 pordid. suurus, ühildub enamiku 30-kraadiste laparoskoopidega. 12mm on loodud spetsiaalselt suurte instrumentide jaoks (lineaarse lõikega klammerdajatega nagu Endo-GIA, lõksud, kivikorvid) või proovivõtukottide jaoks. 15mm kasutatakse proovide ekstraheerimiseks bariaatrilises kirurgias või spetsiaalsete suurte{14} kirurgia,{17}}ühekordse sisselõikega laparoskoopia või kosmeetikatooted, et minimeerida armistumist.

Märkus: nimisuurus viitab kanüüli välisläbimõõdule; tegelik efektiivne siseläbimõõt on veidi väiksem (nt nominaalse 10 mm kanüüli siseläbimõõt on ≈10,5–11 mm, et mahutada 10 mm skoobi korpust + tihendusrõngast). Tootjad peavad IFU-s määrama instrumendi võlli maksimaalse kohandatava läbimõõdu.

• Tööpikkus (sisestussügavus):​ Standard adult laparoscopic cannula working lengths are mostly 100mm (full abdominal wall thickness + intra-abdominal margin). Thoracic surgery or pediatrics may use 75mm short types. Obese patients (BMI >30) või need, kes vajavad juurdepääsu läbi paksu nahaaluse rasvakihi, vajavad sageli 120 mm või 150 mm pikendatud tüüpi. Hassoni (avatud paigutusega) kanüülidel on tavaliselt pingul{4}}kinnitav seelik, mille pikkused on saadaval ka astmete kaupa.
• Näpunäide tüübi kodeerimine:​Tootjate kataloogides kasutatakse sageli tähtede eesliiteid, et eristada - B/BL=Bladed, D/BLD=Bladeless/Dilating, O/OPT=Optical, H=Hasson. Mõned kaubamärgid kasutavad läbimõõdu tähistamiseks numbrilisi järelliiteid, nt TRO-05-B (5 mm teraga), TRO-12-O (12 mm optiline), TRO-10-H (10 mm Hasson).
• Konfiguratsiooni vormid:​Üksikkomplekt, nelja-osaline komplekt (klassikaline nelja-osaline komplekt: 10 mm vaatlus+ 2×5 mm abiseade + 12mm põhijuhtimisseadmega või täiendava 5 mm reduktoriga), vähendatud-komplekt (3 × 5 mm + 10mm) ja balloon{11}}pediaatriline auto (või retrotooniline auto){11}}.
• Tihendussüsteemi klassid:​Standardne tihend (pardnokk + kahetihend), vähendatud-tõmbetihend (lilla geelpadi), ujuv tihend (kohandub nurga all oleva sisestamise/eemaldamisega). Kõrgemad-jooned märgistusega "Universaalne tihend" näitavad iseeneslikku-kohandumist instrumendi läbimõõduga 3–12 mm ilma tihendit vahetamata.
• Steriliseerimise olek ja pakend:​ Ühekordsed tooted on märgistatud "EO Steriilne" või "Gamma kiiritatud 25–35 kGy", mille tüüpiline säilivusaeg on 3–5 aastat. Korduvkasutatavad tooted tarnitakse mitte-steriilselt ning nendega on kaasas puhastus- ja hooldusjuhised. Pakendiüksused: ühevärviline kast, neli blisterpakendit, steriliseerimisaluse komplekt.
• Siseriiklik ja rahvusvaheline standardjoondus:​ Hiina tööstuse standard YY/T 1710-2020 "Ühekordselt kasutatav kõhutrokaar"; USA standardid viitavad standardile ISO 7151 (kirurgilised implantaadid – trokaarid) ja FDA 21 CFR 878.4800; Euroopa standardid EN ISO 14971 riskijuhtimine + EN 60601-1 (kui elektritoitel); CE-sertifikaat on esitatud kui MDR (EL) 2017/745 klass IIa.

Tootja kataloogides tuleks ka selgesõnaliselt märkida: maksimaalne lubatud pneumoperitoneumi rõhk (tavaliselt kavandatud marginaaliga, mis on suurem või võrdne 30 mmHg), kohaldatav elektrokirurgilise isolatsiooni reiting (kui see on kohaldatav), ühilduvus robotportidega (ühilduv Da Vinci pordiga) ja soovitatav asendustsükkel (ühekordne=ühekordne kasutamine, korduvkasutatav tsükkel / korduvkasutatav tsükkel {{2s või cardtches}} vananemine). Nende parameetrite mõistmine aitab turustajatel täpselt vastata osakonna-vajadustele, vältides tüüpilisi mittevastavusi, nagu "ainult 12 mm ostmine VÕI kasutab ainult 5 mm".