https://www.lookmedchina.com/resources/disposable-laparoskoopiline-trocar.html

Igasuguse jaoksmeditsiiniseade,kvaliteet on päästerõngas. Ühekordselt kasutatavate punktsioonikomplektide puhul, mis sisenevad otse inimkeha steriilsetesse kudedesse ja on operatsioonide õnnestumise või ebaõnnestumise seisukohast üliolulised, tuleb kvaliteedikontroll läbi viia maksimaalselt. Sertifikaatide, nagu ISO 13485 ja ISO 9001, saamine on lihtsalt "pilet sisenemiseks". Tõeline kvaliteedibarjäär on üles ehitatud null-defekti kvaliteedikontrolli filosoofiale, mis hõlmab kogu protsessi projekteerimisest, toorainest, valmistamisest steriliseerimiseni ja ületab palju standardnõudeid.

I. Disain ja sisendi juhtimine: disainist tuletatud kvaliteet (QbD)

Kvaliteet "integreeritakse" esmalt tootesse disainiprotsessi käigus. Tootja kvaliteedikontrollisüsteem algab rangest "disainikontrollist". See hõlmab kliiniliste nõuete (nagu nõuded torkejõule, tihendusvõimele ja läbipaistvusele erinevate operatsioonide puhul), materjaliteaduse täpset valikut (nt roostevaba terase tera suurus, valguse läbilaskvus ja polümeermaterjalide biosobivus) ning tulevikku vaatavat-kliiniliste nõuete (nt torkejõu, tihendusvõime ja läbipaistvuse nõuded erinevate operatsioonide jaoks) muutmist ning iga võimaliku purunemisriski punkti (nt ventiili purunemise){3}}vaatlikku tuvastamist. ja prahi olemasolu toru sees) läbi rikkerežiimi ja mõju analüüsi (FMEA) ning ennetusmeetmete formuleerimise projekteerimisetapis. Näiteks prahiohu vähendamiseks peaks konstruktsioon vältima raskesti--puhastatavate surnud nurkade tekitamist ja sätestama õmblusteta terastorude või spetsiifiliste keevitusprotsesside kasutamise.

II. Sissetulevad materjalid ja protsessi juhtimine: peatage defektid igal etapil

See on kvaliteedikontrolli süsteemi tuum. Võttes näitena tekstis kirjeldatud tipptasemel-tootmisprotsessi, on selle protsessi juhtimine rakendatud igas tööjaamas:

Sissetuleva materjali kontroll: iga roostevabast terasest torude partii puhul ei kontrollita mitte ainult materjaliaruannet, vaid ka siseseina siledust, keemilist koostist ja mehaanilisi omadusi. Plastosakeste puhul testitakse sulamisindeksit, lisandite sisaldust ja biosobivuse sertifikaati.

Veebiprotsesside jälgimine: täppistöötlusprotsessis on seadmete (nt Citizeni tööpinkide) stabiilsus ülioluline. Kõrgekvaliteedilised-tootjad rakendavad aga statistilise protsessijuhtimise (SPC), et jälgida reaalajas võtmemõõtmete (nt hülsi sise- ja välisläbimõõt ning augu asukoht) muutuste trende. Kui on märke kontrolljoonest kõrvalekaldumise kohta, reguleeritakse protsessi kohe, selle asemel, et oodata partii valmimist kontrollimiseks. Kohe pärast töötlemist toimuv võrgus olev jäsemete eemaldamine on iseenesest oluline protsessivigade vältimise meede.

Spetsiaalse protsessi kinnitamine ja kontrollimine: "Eriprotsesside" puhul, mille tulemusi ei saa hilisema kontrolliga täielikult kontrollida, nagu elektrolüütiline poleerimine, ultrahelipuhastus ja survevalu, tuleb protsessi parameetrite range kontrollimine läbi viia. Näiteks kinnitatakse, millise voolu pinge ja aja kombinatsiooniga saab saavutada parima poleerimisefekti; Ultrahelipuhastuse sagedus, aeg ja puhastusvedeliku valem on kontrollitud, et tagada teatud suurusega osakeste 100% eemaldamine.

Kõrge-sagedusega mitme-dimensiooniline vahekontroll: see ei ole lihtne proovide võtmise kontroll, vaid peaaegu 100% sõelumine ja mitu blokeerivat kontrolli. Enne, kui hülssist saab valmistoode, võib see läbida: täissuuruses kontrolli pärast töötlemist (nihikud, stopp-kontrolörid), pinnaläike pistelise kontrolli pärast elektrolüütilist poleerimist, toru sisemuse puhtuse endoskoopiakontrolli pärast ultrahelipuhastust ja õhutiheduse testi pärast kokkupanemist plastosadega. Tekstis mainitud "rohkem kui 6 kontrolli" on selle intensiivse kvaliteedikontrolli kehastus.

III. Lõplik väljastamine ja jälgitavus: andmete valideerimine

Pärast kõigi komponentide puhastamist viiakse need lõplikult kokku 10 000 klassi puhasruumis. Valmistooted läbivad seejärel kõige rangema "lõpueksami":

Funktsioonide testimine: simuleerida tegelikku kasutust ja katsetada läbitorkamisjõudu, tihendusjõudlust (erineva õhurõhu ja instrumendi blokeerimise tingimustes), klapi avanemise ja sulgemise paindlikkust ning iga komponendi ühenduse tugevust jne.

Pakendamise ja steriliseerimise kontrollimine: pakkematerjal peab pärast steriliseerimist tagama steriilse barjääri. Steriliseerimisprotsess (tavaliselt etüleenoksiid või kiiritamine) peab läbima range kontrolli, et tagada steriliseerimisaine ühtlane läbitungimine ja steriilsuse tagamise tase (SAL) 10^-6.

Täielik olelusringi jälgitavus: igal partiil ja isegi igal tootel peaks olema kordumatu identifikaator, mida saab jälgida kasutatud tooraine partii numbrile, tootmismeeskonnale, peamistele protsessiparameetritele, inspektoritele ja steriliseerimispartiile. Harva esineva kõrvalnähu korral peaks olema võimalik võimalikult lühikese aja jooksul täpselt leida ja meelde tuletada.

IV. Kultuur üle normi: nulltolerants "ebanormaalsete" suhtes

Kvaliteedikontrolli kõrgeim tase on ettevõttekultuuri integreeritud „null-defekti” mõtteviis. See väljendub innukuses ja järjekindluses mis tahes väiksemate kõrvalekallete tuvastamisel. Näiteks võib lõpliku ülevaatuse käigus lugeda nõuetele mittevastavaks isegi väike kriimustus standardse tolerantsi vahemikus, kui see võib potentsiaalselt mõjutada enesetunnet või patsiendi taju. Hirm, et torudes on prahi, ei pea mitte ainult toetuma ultrahelipuhastusseadmetele, vaid lisama ka kuluka, kuid usaldusväärse käsitsi endoskoopia korduskontrolli{5}}. See "ebausaldusväärsuse eeldus" ja "mitme kaitsemeetme" mõtlemine moodustab toote töökindluse viimase ja kõige tugevama kaitseliini.

Seetõttu on ohutute ja usaldusväärsete ühekordselt kasutatavate torkeseadmete komplektiga kaasas dünaamiline ja range täielik{0}}protsesside kvaliteedikontrolli ökosüsteem, mis ühendab täiustatud tootmistehnoloogia, teaduslikud juhtimismeetodid ja ülima kvaliteedikultuuri. See teavitab turgu, et tõeline ohutus ja kvaliteet on kirjas iga protsessi igas üksikasjas ja igas standardite ületamise korral enesekehtestatud nõuete kaudu.