Kinnitusdokumentatsioon, ümbertöötlemise valideerimine ja laparoskoopiliste kanüülitootjate{0}}ühekordselt kasutatavale rõhule üleminek-

https://www.laparoscopyhospital.com/v5.htm

Laparoskoopilised kanüülidon ülemaailmsetes reguleerimissüsteemides (EU MDR IIa, USA FDA 510(k)) üldiselt klassifitseeritud II klassi meditsiiniseadmeteks, mis tähendab, et tootjad peavad kehtestama ja säilitama kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab standardile ISO 13485:2015. Selle sertifikaadi omamine on aga pelgalt pilet turule sisenemiseks; tõeline väljakutse seisneb regulatiivsete nõuete muutmises rakendatavateks tootmisprotsesside kontrollideks ja kontrollidokumentideks.

Korduvkasutatavate laparoskoopiliste kanüülide puhul on suurimaks vastavuse raskuseks valideerimise uuesti töötlemine. Kuna need tooted peavad läbima kümneid või isegi sadu puhastus-, ensümaatilise pesemise ja autoklaavimise tsükleid haigla kesksetes steriilsete varude osakondades (CSSD), peavad tootjad esitama üksikasjalikud kontrolliaruanded, mis tõendavad, et pärast vähemalt 50 simuleeritud ümbertöötlemistsüklit ei ole kanüüli jõudlus halvenenud-sealhulgas liigese ummistus, lõdvenemine või korrosioon. siseläbimõõt jääb tolerantsi piiridesse ja tihendiga hea ühilduvus. Ilma nende andmeteta on tervishoiuga seotud nakkuse või instrumendimurru korral tootjal tohutud juriidilised riskid.

Ühekordselt kasutatavate laparoskoopiliste kanüülide puhul on põhifookuses steriliseerimise valideerimine ja säilivusaeg. Etüleenoksiidiga (EO) steriliseerimisel tuleb täita paigalduskvalifikatsioon (IQ), töökvalifikatsioon (OQ) ja jõudluse kvalifikatsioon (PQ), millele on lisatud kolmanda osapoole testiaruanded, mis tagavad EO jääkide sisalduse seadme kohta 10 ug või sellega võrdne, 2-kloroetanooli jääksisaldus samuti ohututes piirides. Samal ajal tuleb ASTM F1980 järgi läbi viia kiirendatud vananemiskatsed, et tõestada stabiilset jõudlust kogu nominaalse 3-aastase säilivusaja jooksul.

Kvaliteedikontrolli spetsiifilised aspektid hõlmavad järgmist: elektropoleerimislahuse kontsentratsiooni ja temperatuuri registreerimine (mõjutab otseselt siseseina siledust); heeliumi lekke testimise andmed pärast obturaatoriga keevitamist (tagades mikro{0}}lünkade puudumise); ja sisevalendiku tahkete osakeste testimine (viidates standardi ISO 7886 mõttele, et tahked osakesed, mis on suuremad või võrdsed kui 10 μm, ei ületaks standardeid, vältides võõrkehade reaktsioone, kui osakesed satuvad kõhtu). Peale selle, kuna EL MDR ja USA FDA järgivad rangelt UDI (unique Device Identification) nõudeid, peab pakend sisaldama selgeid 2D vöötkoode, mis võivad liidestada andmebaasidega Eudamed või GUDID.

Praegune ülemaailmne turusuund on kaldumas ühekordselt kasutatavate laparoskoopiliste kanüülide poole. Selle põhjuseks on peamiselt nakkustõrjeprobleemid,-kui korduvkasutatavaid instrumente põhjalikult ei puhastata, muutuvad need kergesti ravimiresistentsete bakterite leviku vektoriteks. Arenenud lääneriikide suured tervishoiugrupid on järk-järgult lisanud ühekordselt kasutatavad kanüülid standardkonfiguratsioonina. Seetõttu on laparoskoopiliste kanüülide tootjad, kes suudavad samaaegselt pakkuda küpseid korduvkasutatavaid tootesarju (tõestades protsessi pärandit) ja nõuetele vastavaid ühekordselt kasutatavaid tootesarju (kohanduvad turutrendidega), kõige usaldusväärsemad partnerid OEM-brändidele. Tehase auditite ajal peaksid ostjad otse taotlema hiljutiste ümbertöötlemise valideerimisaruannete või EO jääkkatsete dokumentide nägemist; tehased, kes on piisavalt julged neid andmeid avama, on usaldusväärsed.