Aseptiline tõke ja jõudluse tagamine: kogu protsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi analüüs ühekordselt kasutatavate torkeseadmete jaoks

Võtmesõnad: ühekordne{0}}torkeseade; Kvaliteedikontroll
Iga inimkehasse siirdatud või sisestatud meditsiiniseadme puhul on "ohutus ja tõhusus" absoluutne punane joon. Ühekordselt kasutatava punktsiooniseadme kui kirurgilise kanali rajamise võtmetööriista kvaliteet mõjutab otseselt seda, kas operatsioon sujub tõrgeteta ja kas patsiendil tekivad tõsised tüsistused, nagu infektsioon. Seetõttu on toorterasest torust pakendatud steriilse tooteni kvaliteedijuhtimissüsteem kogu selle elutsükli jooksul ülim kaitseliin patsiendi ohutuse tagamiseks. See süsteem ulatub toote lõppkontrollist palju kaugemale; see hõlmab kõiki aspekte, nagu disainikontroll, sissetulevate materjalide kontroll, protsessi valideerimine, keskkonnakontroll, steriliseerimise kinnitus ja jälgitavus.
Alustades disainist: Kvaliteeti luuakse disaini kaudu.
Kvaliteedijuhtimise alge on disainikontrollis. Punktsiooniseadme disain peab põhinema piisaval kliiniliste nõuete sisendil ja riskianalüüsil. Disainimeeskond peab määratlema kõik peamised jõudlusnäitajad: torkejõu ülemine piir (et vältida läbitungimist) ja alumine piir (vältimaks liigset läbitorkamist), tihendi lekkekiirus, hõõrdejõud seadme läbimise ajal, komponentide ühendustugevus, materjalide biosobivus jne. Disaini kontrollimise ja konstruktsiooniproovide kasutamise abil tagatakse, et kliinilise katse ja prototüübi katse kinnitamine on vajalik. disainväljund vastab sisendnõuetele. Näiteks torkekoonuse tipu nurk, toru siseseina karedus, need pisikesed disainiparameetrid on läbinud lugematul hulgal katseid ja optimeerimisi, et saavutada parim tasakaal läbitungimisjõu ja ohutuse vahel.
Range kontroll tooraine üle: tooraine määrab toote ülemmäära.
Kvaliteetsed-tooted algavad kvaliteetsest-toormaterjalist. Tootjad peavad kehtestama ranged tarnijate auditid ja sissetulevad kontrollistandardid iga meditsiinilise roostevabast terasest torude, plastosakeste, silikooni tooraine jne partii jaoks.
* Roostevabast terasest materjal: materjali sertifikaati tuleb kontrollida ja koostise (nt kroomi, nikli ja molübdeeni sisaldus) kinnitamiseks võib läbi viia spektraalanalüüsi, samuti kõvaduse testimist, teradevahelise korrosiooni katseid jne.
* Plastosakesed: eriti läbipaistvates torkepeades kasutatava optilise -klassi polükarbonaadi puhul tuleb testida valguse läbilaskvust, kollasuse indeksit ja sulamisindeksit ning veenduda, et need ei sisalda lisandeid. Tooteinfos rõhutatakse, et "pole arme, tühimikke, laike, mustust, kriimustusi ega mullid", mis sõltub eelkõige tooraine puhtusest.
* Biosobivad materjalid: kõikidel patsientidega kokkupuutuvatel materjalidel peab olema biosobivuse testi aruanne, mis vastab ISO 10993 standarditele (või tootja viib materjalide testi läbi).
Protsesside asjatundlikkus: eriprotsesside kinnitamine ja jälgimine
Torkeseadme valmistamine hõlmab paljusid "spetsiaalseid protsesse" ja nende protsesside väljundeid ei saa järgnevate kontrollidega täielikult kontrollida. Seetõttu tuleb protsesside endi üle rangelt kontrollida.
* Täppistöötlus: kasutades selliseid seadmeid nagu Citizen Cincom L12-1M7, tuleb tööpinkide täpsust regulaarselt kalibreerida ja hooldada. Protsessi töötlusparameetrite (pöörlemiskiirus, ettenihe, lõikesügavus) valideerimine on vajalik ning protsessi stabiilsust jälgitakse läbi esimese tüki ja kontrolldetailide mõõtmete mõõtmise (kasutades täppisniileri ja kujutise mõõtmise instrumente).
* Elektrolüütiline poleerimine: see on kriitiline eriprotsess. Elektrolüüdi koostis, kontsentratsioon, temperatuur, voolu- ja pingeparameetrid ning töötlemisaeg peavad olema rangelt määratletud ja jälgitavad. Protsessi tõhusust tuleb kinnitada korrapäraste pinnakareduse (profilomeetrite abil) ja proovitükkide korrosioonikindluse testidega.
* Sissepritsevormimine: sellised parameetrid nagu vormi temperatuur, sulamistemperatuur, sissepritserõhk ja hoidmisaeg mõjutavad otseselt plastkomponentide suurust, välimust ja mehaanilisi omadusi. Need parameetrid peavad läbima range protsessi valideerimise ja neid tuleb tootmise ajal pidevalt jälgida.
* Puhastusprotsess: ultrahelipuhastuse tõhusust tuleb kontrollida, näiteks testides pärast puhastamist töödeldavatel detailidel tahkete osakeste saastatuse taset ja mittelenduvaid jääke.
Testimise kaudu saavutatud: mitme{0}}tasandi ja mitme-dimensiooniline tuvastusvõrk
Tooteteabes on kirjas "rohkem kui 6 kontrolli", mis moodustab kolmemõõtmelise{1}}kontrollivõrgu:
1. Veebikontroll: operaatorid teostavad töötlemise ajal enese-kontrolli ja vastastikust kontrolli. Nad kasutavad suurendusklaase ja mõõteplokke, et kiiresti kontrollida välimust ja võtme mõõtmeid.
2. Protsessi kontroll. Kvaliteediinspektorid kontrollivad käimasolevat tööd-saadaval- vastavalt proovivõtuplaanile. Nad kasutavad mõõtmete mõõtmiseks ja protsessivõime analüüsiks andmete salvestamiseks täpsemaid instrumente (nt kahemõõtmelisi kujutise mõõtevahendeid).
3. Lõppkontroll: 100% või AQL proovide kontrollimine viiakse läbi valmistoodetele. See hõlmab järgmist:
* Mõõtmete kontroll: kogupikkus, välisläbimõõt, siseläbimõõt, võtme mõõtmed.
* Välimuse kontroll: kontrollige metallosade siledust kindlates valgustingimustes, plastosade läbipaistvust, kriimustusi, plekke, jäme.
* Funktsioonide testimine: kontrollige tihendite tihedust (gaasitiheduse test), torkekoonuse teravust (torkejõu test), ventiilide avamise ja sulgemise funktsiooni, iga komponendi ühendustugevust.
* Erikontroll: näiteks roostevabast terasest torude sisemise õõnsuse endoskoopia. See on ülioluline samm tagamaks, et töötlemisjääke ei oleks ja operatsiooni käigus tekkivad väikesed osakesed võivad saada emboolia allikaks.
4. Laboratoorsed testid. Tootmisliinilt võetakse korrapäraselt proove rangemate destruktiivsete katsete tegemiseks, nagu tõmbetugevuskatsed, väsimustestid ja simuleeritud kasutustestid, et kontrollida toodete äärmuslikku jõudlust.
Lõpuks steriliseerimine ja vabastamine: steriilse barjääri loomine
Ühekordselt kasutatav augustamisseade tuleb tarnida steriilses olekus. Kõige sagedamini kasutatav steriliseerimismeetod on steriliseerimine etüleenoksiidiga. Kogu steriliseerimisprotsess peab läbima range kontrolli, sealhulgas paigaldamise kinnituse, toimimise kinnituse ja toimivuse kinnituse, tagamaks, et steriliseerimisvahend suudab tõhusalt tungida toote kõige raskemini ligipääsetavatesse osadesse ja tappa kõik mikroorganismid. Pärast iga tootepartii steriliseerimist tuleb läbi viia aseptiline kontroll ja etüleenoksiidi jääkide test. Ainult siis, kui nad on kvalifitseeritud, saab nad vabastada.
Süsteemi tagamine: ISO 13485 ja jälgitavus
Kõik need tegevused viiakse läbi meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ISO 13485 raames. See süsteem nõuab täieliku dokumentatsioonisüsteemi loomist, et tagada täielik jälgitavus alates tooraine partiide arvust kuni tootmisseadmete, operaatorite, protsessiparameetrite, kontrollitulemusteni ja lõpuks lõppkasutajateni. Iga probleemi korral on võimalik riske kiiresti tuvastada ja kontrollida.
Järeldus
Pealtnäha lihtsal ühekordselt kasutataval augustamisseadmel on äärmiselt keeruline, range ja üksteisega blokeeritud kvaliteedijuhtimissüsteem. Alates tooraine molekulaarstruktuurist kuni lõpptoote steriilse olekuni on iga detail kontrolli all. Sellise tootja jaoks nagu Manners Technology ei seisne selle väärtus mitte ainult täiustatud Citizeni tööpinkide või survevalumasinate omamises, vaid ka sellise kvaliteedisüsteemi loomises ja tõhusas toimimises, mis suudab pidevalt toota ohutuid, tõhusaid ja ühtseid tooteid. See pole vajalik mitte ainult eeskirjade järgimiseks, vaid ka raskeks vastutuseks patsientide elu ja tervise ees. Meditsiiniseadmete tööstuses ei ole "kvaliteet on elu" lihtsalt mõttetu fraas; see on tegevuspõhimõte, mis läbib iga protsessi ja iga kontrolli.