Lisaks tootmisele: AVF-i nõelatootjate kvaliteetse ökosüsteemi analüüs

Märksõnad: ISO 13485 AVF nõelte tootja
Meditsiiniseadmete tööstuses ei mõõdeta kvaliteeti "välja mõõdetud", vaid "konstrueeritakse ja toodetakse". AVF-nõela puhul, mis mõjutab otseselt patsientide elujoont (arteriovenoosne fistul), on selle kvaliteedisüsteem ökosüsteem, mis hõlmab kogu elutsüklit ja on omavahel tihedalt seotud. Tootja, kes on saanud topeltsertifikaadid ISO 13485:2016 (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem) ja ISO 9001:2015 (kvaliteedijuhtimissüsteem), on juba integreerinud kvaliteedikontrolli igasse lahtrisse alates tarnija audititest kuni toote vabastamiseni.
Süsteemi alus: kahekordne kaitse ISO 13485 ja ISO 9001 järgi
ISO 13485 on meditsiiniseadmete sektori kuldstandard. See põhineb ISO 9001-l, kuid sisaldab suurt hulka meditsiiniseadmete tööstusele suunatud spetsiifilisi nõudeid, nagu riskijuhtimise tugevdamine, eeskirjadele vastavuse rõhutamine, aseptilise kontrolli täpsustamine ja jälgitavuse parandamine. AVF-nõelte tootja, kellel on mõlemad nimetatud sertifikaadid, tähendab, et selle kvaliteedisüsteem ei vasta mitte ainult üldise kvaliteedijuhtimise suurepärastele tavadele, vaid on täpselt kooskõlas ka meditsiiniseadmete järelevalve rangete eeskirjadega. See süsteem on kõigi konkreetsete kvaliteedikontrolli tegevuste "põhikiri" ja "tegevuse skeem".
Sissetuleva materjali kontroll: esimene takistus kvaliteedi tagamisel
Süsteem algab toorainele reageerimisest. Nagu varem mainitud, on materjali sertifikaadi range läbivaatamine alles esimene samm. Tootjad viivad iga sissetuleva materjalipartii puhul läbi näidistestid, et kontrollida, kas nende keemiline koostis, mehaanilised omadused, pinna puhtus jne vastavad ettevõtte enda kehtestatud rangematele tehnilistele nõuetele, mis on rangemad kui riiklikud standardid. Ainult kvalifitseeritud tooraine saab "vabastada" ja siseneda tootmisprotsessi. See mehhanism kaitseb kvaliteediriske väljaspool tehaseväravaid.
Protsessi juhtimine: seadistage kontrollpunktid igas protsessietapis
Suurepärased tootjad ei oota enne kontrollimist, kuni toode on valmis. Selle asemel lisavad nad kvaliteedikontrolli punktid igasse kriitilisse tootmisprotsessi (IPQC), moodustades "kvaliteedi tulemüüri".
1. Pärast lihvimist: kasutage kohe suure-võimsusega optilist projektorit või automaatset optilise kontrolli seadet, et kontrollida nõela otsa nurga, sümmeetria, serva kareduse ja jämeduse 100% või kõrge sagedusega, tagades selle vastavuse ASTM F3014-14 ja muude sarnaste standardite teravusstandarditele.
2. Pärast laserlõikamist: kontrollige mikroskoobi all külgmiste aukude asendi täpsust, kuju terviklikkust ja servade siledust, veendumaks, et seal pole räbu ega mikro{1}}pragusid.
3. Pärast elektrolüütilist poleerimist: kontrollige skaneeriva elektronmikroskoopia (SEM) või valge valguse interferomeetriga pinna karedust (Ra väärtus) ja veenduge, et mikroskoopilised jämedused on eemaldatud ning pind moodustab ühtlase ja tiheda passiveerimiskile.
4. Pärast ultraheli puhastamist: viige läbi puhastuslahuse osakeste arvu analüüs või kasutage pühkimiseks professionaalseid puhastuslappe ja seejärel testige osakeste jääkide suhtes, et veenduda, et toote puhtus vastab YY/T 0149 või sellega seotud puhtusstandardite nõuetele.
Toote väljalase: põhjalik "lõpueksam"
Isegi kui kõik protsessikatsed on läbitud, peab valmistoode enne pakendamist siiski läbima lõpliku jõudluse testimise (FQC). See hõlmab järgmist:
* Funktsionaalne testimine: simuleerige kliinilist kasutamist, et testida selle voolu jõudlust, torkejõudu (tagamaks sujuv ja pingutuseta läbitorkamine), ühenduse tugevust (ühenduspunktis torujuhtmega) jne.
* Bioloogilise ohutuse testimine: kuigi toorained on sertifitseeritud, tuleb valmistoode siiski korrapäraselt (nt igal aastal) saata kvalifitseeritud laborisse täielikuks või osaliseks bioloogiliseks ümberhindamiseks vastavalt standardile ISO 10993, et tagada, et tootmisprotsessi käigus ei esineks bioloogilisi ohutusriske.
* Steriilsuse garantii (steriilsete toodete puhul): steriilsete nõelte puhul on päästerõngaks steriliseerimisprotsessi kontrollimine (nt etüleenoksiid, kiiritamine), steriilsuse testimine ja pakendi terviklikkuse testimine ning need peavad vastama seeriastandarditele, nagu ISO 11135 ja ISO 11137.
Jälgitavus: Lifeline贯穿 kogu protsessi vältel
Roostevabast terasest torust jälgitava AVF-nõelani – kvaliteedisüsteemi tuum seisneb ainulaadses identifitseerimises ja dokumentatsioonis. Tootmispartii numbri kaudu saab jälgida kasutatud tooraine partii numbrit, tootmisseadmete parameetreid, operaatoreid, tootmiskeskkonna andmeid (temperatuur, niiskus, puhtus), kõiki kontrollidokumente ja isegi lõppsihtkohta. See süsteem toimib "navigeerimiskaardina" toodete tagasivõtmiseks ja on ka pideva täiustamise "andmete aare".
Järeldus

Seetõttu ei tarni silmapaistev AVF-nõelte tootja mitte ainult tooteid, vaid pakub ka täielikku kvaliteedi tagamise paketti, mis on hoolikalt dokumenteeritud ja kontrollitud. ISO sertifikaat on nende võimete "kvalifikatsioonisertifikaat", samas kui hoolikas kvaliteedikontrolli tegevus kogu uurimis- ja arendustegevuse, hankimise, tootmise, kontrolli ja vabastamise protsessis on ettevõtte tõelised "lihased". Nad on loonud kvaliteetse ökosüsteemi, mis saab ise-jälgida, ennast-korrigeerida ja pidevalt areneda. Ainus eesmärk on tagada, et iga tehasest väljuv AVF-nõel kannaks sama usaldusväärset ohutuskohustust.