Kuidas teha kindlaks kvalifitseeritud endoskoopilise biopsia nõelte tootjad etteteatamata auditite kaudu

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9985625/

Endoskoopilised biopsia nõeladon suurematel ülemaailmsetel turgudel üldiselt klassifitseeritud II klassi meditsiiniseadmeteks (EU MDR IIa, USA FDA 510(k)). See tähendab, et vastavus on absoluutne lõpptulemus. Paljud ostjad aga usuvad ekslikult, et "ISO 13485 sertifikaadi omamine võrdub kvaliteedistandardite läbimisega", mis põhjustab partii tagasilükkamist või kliinilisi kaebusi tarnimisel. Tegelikkuses on sertifikaat vaid süstemaatilise toimimise jälg; tõeline kvaliteedikontroll on peidus igas tootmisdetailides.

Kvalifitseeritud endoskoopilise biopsia nõela tootja peab silma paistma järgmistes valdkondades: Esitekstooraine jälgitavus. Igal roostevabast terasest torude partiil peab olema EN 10204 3.1 materjalisertifikaat, mis tagab, et need ei ole ringlussevõetud ega nõuetele mittevastavad materjalid. Teiseks onkontrollimisel-. Biopsiaakende mõõtmed ja asukohad ei tohi kunagi tugineda ainult käsitsi visuaalsele kontrollile; need peavad olema varustatud AOI (Automated Optical Inspection) süsteemidega, et tagada akna asendi tolerantsid Vähem kui ±0,2 mm või sellega võrdne, kuna isegi 0,1 mm kõrvalekalle võib põhjustada proovivõtu ebaõnnestumise.

Kolmandaks onpuhtuse kinnitamine. Ultraheli puhastamine ja tahkete osakeste loendamine tuleb läbida tagamaks, et 10 μm või suuremad osakesed ei ületaks standardeid; vastasel juhul põhjustab vereringesse sattunud metallijääkidest emboolia oht. Lisaks on suureks lõksuks etüleenoksiidi (EO) steriliseerimise jäägid; kvalifitseeritud tehased väljastavad regulaarselt kolmandate osapoolte katsearuandeid, mis tagavad EO jääkide sisalduse 10 ug või sellega võrdne seadme kohta, 2-kloroetanooliga ohututes piirides.

Tehaste auditeerimisel võivad ostjad astuda otse laborisse, et näha, kas neil on soolapihustustestrid (316L korrosioonikindluse kontrollimiseks) ja sisevalendiku kareduse andurid. Tootjad, kes on piisavalt julged neid andmekogumeid avama ning oma protsesside ja kliiniliste tulemuste vahelist seost põhjalikult selgitama, väärivad pikaajalist-partnerlust. Pidage meeles, et sertifikaate saab hankida konsultatsioonifirmade abiga, kuid ehtsaid andmeid tootmisliini kohta ja ranget suhtumist ei saa osta.