Tööstusharu standardsüsteemi ja kvaliteedikontrolli nõuded

Tööstuse standardsüsteem ja kvaliteedikontrolli nõuded
Laparoskoopilise kanüüli kui II või III klassi meditsiiniseadme kvaliteedistandardid mõjutavad otseselt patsientide eluohutust. 2025. aastal täiustatakse tööstuse standardite pideva täiustamise ja regulatiivse poliitika pideva tugevdamisega laparoskoopiliste kanüülide kvaliteedikontrollisüsteemi veelgi, pakkudes tehnilist tuge tööstuse tervislikuks arenguks.
Tööstusstandardite sõnastamisel on Anhui Aofu Medical Equipment Technology Co., Ltd.-l olnud oluline roll. Pärast algatust YY/T 1710-2020 "Ühekordse-kasutusse kõhuõõne nõela sisestamise seade" sõnastamisel asus ettevõte taas juhtrolli meditsiiniseadmete tööstusstandardi YY/T 1980-2025 "Single{12}ision Protection Inc." koostamisel. Selle standardi pakkus välja riiklik meditsiinitoodete administratsioon ja see kuulub riikliku kirurgiliste instrumentide standardimise tehnilise komitee (SAC/TC94) jurisdiktsiooni alla. Lisaks juhtivale ettevõttele Aofu Medical osalesid koostamises seitse tuntud kodumaist uurimisasutust ja ettevõtet, sealhulgas Shanghai ja Anhui meditsiiniliste instrumentide kontrolliinstituut, Kangji Medical ja Hangzhou Mindray. Standard kirjeldab üksikasjalikult klassifikatsiooni ja märgistust, materjale, tehnilisi nõudeid, katsemeetodeid, etikette, juhiseid ning ühekordselt kasutatavate steriilsete sisselõigete kaitsemuhvide pakkimist ja transportimist ning seda kohaldatakse sarnaste toodete suhtes, mida kasutatakse endoskoopilistes või avatud operatsioonides, et fikseerida, levitada, laiendada ja isoleerida sisselõigete saastunud alasid.
CMDE avaldas 2025. aasta detsembris „Juhised II klassi laparoskoopiliste kirurgiliste instrumentide toodete ülevaatamiseks (muudetud väljaanne 2025)”, mis asendab varem rakendatud „Laparoskoopiliste kirurgiliste instrumentide tehnilise ülevaatuse juhised” (2017. aasta dokument nr. 30). See dokument mitte ainult ei ajakohastanud põhjalikult suuniste 2017. aasta versiooni, vaid reageeris õigeaegselt ka tööstuse tehnoloogilise arengu ja regulatiivsete arusaamade süvenemisele, selgitades veelgi II klassi korduvkasutatavate passiivsete laparoskoopiliste kirurgiainstrumentide registreerimisnõudeid ja piiritledes ettevõtete taotlusprotsesside selge vastavuse tee.
Juhtpõhimõtete kohaldatavad objektid on selgelt määratletud kui juhtimisklassifikatsiooni teise kategooria korduvkasutatavad passiivsed meditsiiniseadmed, mida kasutatakse koos laparoskoopiaga ja mis on mõeldud kõhuõõne kirurgilisteks operatsioonideks. Need seadmed võib liigitada 15 põhikategooriasse nende kuju ja struktuuri alusel ning 17 põhikategooriasse nende kasutamise alusel. Tuleb märkida, et ühekordselt kasutatavad laparoskoopilised kirurgiainstrumendid selle juhtpõhimõtte puhul ei kehti. See annab selge aluse eri tüüpi toodete reguleerimiseks.
Registreerimisüksuste jaotuse osas annavad juhtpõhimõtted väga operatiivsed juhised. Dokumendi teises osas on loetletud kümneid levinumaid kirurgilisi instrumente, nagu tangid, käärid, haaretangid ja nõelahoidjad. Põhimõtteliselt võib neid kõiki pidada deklareerimiseks samasse registreerimisüksusesse kuuluvateks. See pakub ettevõtetele suure mugavuse registreerida terve komplekt laparoskoopilisi kirurgilisi instrumente seerias.
Toote tehniliste nõuete osas nõuavad juhtpõhimõtted registreerijalt "Meditsiiniseadmete tootetehniliste nõuete koostamise juhendi väljastamise teatise" sätete järgimist. See punkt sätestab põhilised tehnilised näitajad, mida tuleb toote puhul arvesse võtta, kuid ei täpsusta kvantitatiivseid nõudeid. Registreerija võib viidata asjakohastele riiklikele standarditele ja tööstusstandarditele ning sõnastada vastavad nõuded lähtuvalt oma toodete tehnilistest omadustest.
Välimuse kvaliteedinõuded on ranged. Laparoskoopiliste kirurgiainstrumentide pea-otsa osa, mida võib näha laparoskoopilises vaateväljas, tuleks töödelda, et kõrvaldada võimalikud suunapeegeldusnähtused; muud osad peaksid üldiselt olema siledad ja ümarad, ilma ootamatute teravate servade, pragude, rästide jms pinnal. Tangiinstrumentide näpitsapea kaks tükki peaksid ideaalselt kokku sobima, ilma nihke või värisemiseta. Näpitsahambad peavad olema selged ja terviklikud, ilma puuduvate hammasteta, mädanenud hammaste või kulunud hammasteta ning kääride tera pinnal ei tohi olla rullunud ega katkiseid servi.
Vastuseks erinevatele tootega seotud riskidele peaksid ettevõtted rakendama vastavaid meetmeid, et tagada riskide vähendamine vastuvõetava tasemeni. Lisas 10-1 on toodud tootega seotud võimalike ohtlike näidete mittetäielik loend vastavalt standardi GB/T 42062 lisale C, et aidata kindlaks teha tootega seotud riske. Registreerimise taotleja peaks toote ohutus ja tõhususe täielikuks tagamiseks looma, dokumenteerima ja säilitama pideva protsessi kogu toote elutsükli jooksul vastavalt standardis GB/T 42062 sätestatud protseduuridele ja meetoditele, et määrata kindlaks meditsiiniseadmetega seotud riskid, hinnata ja hinnata kaasnevaid riske, kontrollida neid riske ja jälgida ülaltoodud kontrollide tõhusust.
Materjalivaliku osas ei pane laparoskoopilised kanüülid mitte ainult suuremat rõhku materjalide valikul ohutusele ja bioloogilisele ühilduvusele (nt meditsiinilise -roostevaba terase, polükarbonaadi jne kasutamine), vaid optimeerivad ka disaini, et parandada läbitorkamise tõhusust ja tihendamist. Lisaks sellele, et vastata erinevate kirurgiliste protseduuride vajadustele, suurenevad ka laparoskoopiliste kanüülide spetsifikatsioonid, sealhulgas erinevad pikkused ja läbimõõdud, et vastata erinevate piirkondade operatsioonide vajadustele.
Steriliseerimise nõuded on ranged. Ühekordselt kasutatavad laparoskoopilised punktsiooniseadmed ja komplektid tuleb steriliseerida etüleenoksiidiga. Pärast steriliseerimist peab etüleenoksiidi jääkkogus olema alla 10 ug/g, mis vastab asjakohastele ohutusstandarditele. Tooted peavad olema ohutu kasutamise tagamiseks pakendatud ühekordselt{4}}kasutatavasse steriilsesse vormi.
Jõudluskatse on kõikehõlmav. Torkesüstal on valmistatud meditsiinilisest -roostevabast terasest, millel on mõõdukas kõvadus ja sitkus, et tagada sujuv torkeprotsess ning vältida deformatsiooni või murdumist; nõela ots on kujundatud terava kolmnurkse või koonilise kujuga, millel on madal torkekindlus ja võime kiiresti kudedesse tungida. Erinevate kirurgiliste vajaduste rahuldamiseks on saadaval erinevad välisläbimõõdu spetsifikatsioonid; pikkusvahemik on 100-150mm, sobib erinevate kehatüüpidega patsientide kõhuseina paksusele.
Ühilduvuse testimine on ülioluline. Toode peab hästi ühilduma turul saadaolevate tavaliste laparoskoopiliste kirurgiliste instrumentidega. Instrumendid peaksid suutma sujuvalt kanüüli siseneda ja sealt väljuda ilma ummistumiseta. Täitmisventiil peaks olema paindlikult kasutatav, selgete sisse/välja indikaatoritega. Kui klapp on avatud, voolab gaas sujuvalt, võimaldades kiiret pneumoperitoneumi tekkimist. Pärast sulgemist on gaasitihedus hea, gaasilekkeid ei esine.
Rahvusvaheline standardisüsteem pakub viiteid ka laparoskoopiliste kanüülide kvaliteedikontrollile Hiinas. Rahvusvahelised standardid, nagu ISO 13485 (meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem), ISO 10993 (meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine) ja ISO 14971 (meditsiiniseadmete riskijuhtimine) koos kodumaiste standarditega moodustavad tervikliku kvaliteedikontrolli raamistiku. Bioloogilise ohutuse osas on nõutav bioloogiline hindamine vastavalt GB/T 16886 seeria standarditele, et tagada, et toode ei kahjusta inimkeha.
Testimisasutused peavad valima kohaldatavad standardid, lähtudes toote registreerimiskoha eeskirjadest, ja koostama täiendavad testimisplaanid koos kliiniliste kasutusstsenaariumitega. Näiteks ühekordselt kasutatavate laparoskoopiliste punktsiooniseadmete puhul on vaja täiendavalt kontrollida punktsiooni jõudlust, tihendusvõimet ja biosobivust. Sellised diferentseeritud testimisnõuded peegeldavad kvaliteedikontrolli suundumust, mis liigub universaalsusest individualiseerimise ja stsenaariumi{2}}põhiste lähenemisviiside poole.
Regulatiivsete nõuete pideva täiustamise ja tööstusstandardite pideva täiustamise tõttu peavad laparoskoopiliste kanüülide tootjad looma tervikliku kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis hõlmab tooraine hankimist, tootmisprotsesside kontrolli, tootekontrolli ja{0}}müügijärgset teenindust, et tagada toodete kvaliteet ja ohutus kogu protsessi vältel. Ainult range kvaliteedikontrolli abil võivad nad võita turu usaldust ja edendada tööstuse tervislikku arengut.