https://www.kidney.org/sites/default/files/Fistula%20Bulletin.pdf

Meditsiinivaldkonnas kvaliteeti ei "testitata", vaid see on "konstrueeritud" ja "toodetud". Otse patsiendi vereringesse sisenevate AVF-i (arteriovenoosse fistula) punktsiooninõelte puhul on kvaliteedikontrolli rangus võrreldav kosmosetööstuse omaga. Terviklik, tõhus ja pidev meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS) on nagu "nähtamatu suur müür", mis tagab iga AVF-nõela ohutuse ja tõhususe. See süsteem põhineb rahvusvahelistel standarditel, mille aluseks on protsesside juhtimine ja päästerõngas jälgitavus. Kvaliteediteadlikkus on integreeritud igasse detaili alates toorainest kuni valmistoodeteni.

Rahvusvaheline standard: kvaliteedijuhtimise ühine keel ja regulatiivne alus

AVF-nõelad, nagu II või III klassi meditsiiniseadmed, peavad olema toodetud vastavalt ülemaailmselt tunnustatud kvaliteedijuhtimissüsteemi standarditele. ISO 13485 on spetsiaalne kvaliteedijuhtimissüsteemi standard meditsiiniseadmete tööstusele. See põhineb üldisel ISO 9001 standardil, kuid täiustab oluliselt erinõudeid meditsiiniseadmetele, nagu rangem riskijuhtimine, jälgitavus, regulatiivne side ja hoiatussüsteemid. ISO 13485 sertifikaadi saanud AVF-nõelte tootja näitab, et on loonud süstemaatilise protsessi, mis suudab pidevalt pakkuda ohutuid ja tõhusaid tooteid, mis vastavad klientide ja regulatiivsetele nõuetele. Lisaks peab toode ise vastama konkreetsetele tootestandarditele, nagu ISO 7864 (ühekordse -kasutamise steriilne subkutaanne süstimisnõel), mis määrab selged nõuded nõela toru jäikusele, sitkusele, ühendustugevusele ja läbitorkamisjõule. Need standardid moodustavad ühiselt kvaliteedi "disaini sisendi" ja "vastuvõtukriteeriumi" ning on kvaliteedijuhtimissüsteemi põhiseadus.

Täielik-Protsessi juhtimine: tihedalt seotud täpsete linkide sari

Kvaliteedisüsteemi elujõud seisneb selle rakendamises, mis kajastub igas tootmisetapis alates "allikast" kuni "terminalini":

Sissetuleva materjali kontroll: alates meditsiinilisest -roostevabast terasest mähiste materjalist tuleb materjali sertifikaati kontrollida, et tagada keemiline koostis, mehaanilised omadused ja bioloogilise ühilduvuse dokumendid (vastavalt standardile ISO 10993) on täielikud ja kehtivad. See on esimene kvaliteedikontrolli värav.

Protsessi juhtimine ja eriprotsesside valideerimine: laserlõikamine, lihvimine, elektrolüütiline poleerimine jne AVF-i nõela tootmisprotsessis on kõik "spetsiaalsed protsessid" - nende tulemusi ei saa järgnevate ülevaatustega täielikult kontrollida. Protsessi ajal tuleb neid kontrollida. Seetõttu on vaja läbi viia range protsessi valideerimine ja protsessi parameetrite kinnitamine, nagu laseri parameetrid (võimsus, kiirus, sagedus), lihvketta mudel ja kiirus, elektrolüüdi valem ja voolupinge jne, ning rakendada pidevat jälgimist. Näiteks 5-teljelise laserlõikamise täpsust tuleb regulaarselt kontrollida suure võimsusega-mikroskoobi ja kolmemõõtmelise mõõteriistaga.

Veebikontroll ja lõppkontroll: Pärast lihvimisprotsessi tuleb 100% nõelaotstest läbida mikroskoopiline visuaalne kontroll. Pärast laserpilude lõikamist on vaja voolukanali suuruse ja pinnakvaliteedi täpseks mõõtmiseks proovivõttu. Lõpptoode peab läbima proovivõtu destruktiivse testimise (nt torkejõu katse) ja aseptilise testimise. Igal kontrollietapil on selged aktsepteerimiskvaliteedi piirid (AQL) ja selged aktsepteerimise/tagasilükkamise standardid, et tagada, et mittevastavad tooted ei satuks järgmisesse protsessi.

Jälgitavus ja korrigeerivad toimingud: süsteemi{0}}kohandumisvõime

Tõelisel kvaliteedisüsteemil on tugevad jälgitavuse ja enese{0}}refleksiooni võimalused.

• Unikaalsuse identifikaator:Alates tooraine partii numbrist, tootmispartii numbrist kuni lõpliku steriliseerimispartii numbrini peab kogu teave olema omavahel seotud, et saavutada kogu edasi- ja tagurpidi jälgitavus alates valmistoote nõelast kuni kasutatud tooraine ahju numbrini. See on toote tagasikutsumise või kvaliteediuuringu aluseks.
• Riskijuhtimine:Järgides ISO 14971 standardit, tuvastage, analüüsige, hinnake ja kontrollige süstemaatiliselt kõiki AVF-nõeltega seotud riske (nagu luumurd, terava instrumendi vigastus, bioloogiline saastumine, halb verevool jne) toote kavandamise ja arendamise algstaadiumis ning integreerige kontrollimeetmed disaini ja tootmisse.
• Andmepõhine{0}}täiustus:Kõiki kontrolliandmeid, seadmete tööparameetreid ja mittevastavate toodete-andmeid kogutakse ja analüüsitakse süstemaatiliselt. Selliste meetodite abil nagu statistiline protsessikontroll (SPC) jälgige protsesside stabiilsust ning viige läbi regulaarseid juhtkonna ülevaatusi ja siseauditeid, et tuvastada süsteemi võimalikud probleemid, võtta parandus- ja ennetusmeetmeid (CAPA) ning edendada kvaliteedisüsteemi pidevat täiustamist.

Järeldus: kvaliteet võrdub usaldusega

Dialüüsipatsientide jaoks on AVF-nõel päästeliini liides, millele nad tuginevad mitu korda nädalas. Range kvaliteedisüsteem loob lõpuks tugeva usalduse. See usaldus ei tulene mitte ainult lõpptootel olevatest "steriilsetest" ja "steriilsetest-vabadest" siltidest, vaid ka selle taga olevast nähtamatust, rangest ja peaaegu jäigast süstemaatilisest tegevusest -, see tagab, et väga puhtas töökojas, kus koolitatud operaatorid järgivad kontrollitud ja vigadeta-parameetreid ning kasutatakse kvalifitseeritud toormaterjale, mida saab järjepidevalt jälgida AVF vajadustega. Just see on kaasaegse meditsiiniseadmete tootmise põhiline konkurentsivõime: elu austamise muutmine käivitatavateks, auditeeritavateks ja jätkusuutlikeks-optimeeritavateks teaduslikeks juhtimissüsteemideks.