Ülemaailmne eeskirjade järgimine jääb meditsiiniseadmete originaalseadmete tootjatele tarnivate nõelakanüülitootjate jaoks endiselt peamiseks valupunktiks. Erinevad piirkonnad kehtestavad erinevad nõuded materjalide jälgitavusele, protsesside valideerimisele ja tehnilisele dokumentatsioonile. Paljud komponentide tarnijad ajavad komponentide sertifitseerimise segamini valmis meditsiiniseadme registreerimisega. ISO13485 auditi leiud nõela kanüüli kohta tulenevad sageli mittetäielikest toorainepartii dokumentidest, puuduvatest protsesside valideerimisandmetest või ebapiisavast biosobivuse tõendist. Kui nõela kanüül on integreeritud laseriga lõigatud hüpotoruga, peab kogu koostu dokumentatsioon katma mõlemad osad. EL-i MDR-määrus nõuab üksikasjalikku tehnilist toimikut, sealhulgas riskianalüüsi,{6}}turujärelevalvejärgseid andmeid. USA FDA ootab intravaskulaarsete kanüüli komponentide materjali iseloomustuse ja väsimustestide aruandeid. Paljud väiketootjad keskenduvad ainult toodete töötlemisele ja neil puudub regulatiivsete dokumentide koostamise võime. Nõuetele mittevastavus põhjustab OEM-kliendi registreerimisviivituse ja turulepääsu blokeerimise.

Nõelakanüüli eeskirjade järgimise tööpõhimõte on kogu toote elutsüklit hõlmava riskipõhise-kvaliteedisüsteemi loomine. ISO13485 määratleb kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuded meditsiiniseadmete komponentidele, kontrolli disainile, materjalide ostmisele, töötlemisele, pinnatöötlusele, pakendamisele ja jälgitavusele. Riskianalüüs tuvastab nõela kanüüliga seotud ohud: veresoone perforatsioon, tromb, komponendi murd ja saastumine. Riskikontrollimeetmed hõlmavad materjali valikut, otsikute lihvimise kvaliteedikontrolli, väsimuse testimist ja puhaste ruumide tootmist. Kõik tootmisprotsessid, sealhulgas sobiva hüpotoru laserlõikamine, peavad olema valideeritud. Disainikontrolli kirjed koguvad disaini sisend-, väljund-, kontrolli- ja valideerimisandmeid. Partii jälgimissüsteem seob valmis nõela kanüüli koostu tagasi töötlemata toru spiraali, kuumutuspartii, töötlemisandmete ja katsearuannetega. Reguleerivad asutused hindavad, kas komponentide tootja suudab järjepidevalt toota tooteid, mis vastavad eelnevalt määratletud nõuetele ja ohutusnõuetele.

Nõelkanüüli regulatiivsed vastavusraamistikud on klassifitseeritud sihtturu järgi. ISO13485:2015 on globaalse kvaliteedisüsteemi põhisertifikaat, mis on vajalik enamiku meditsiiniseadmete originaalseadmete tootjate nõelakanüüli ja hüpotoru komplektide tarnimiseks. EU MDR-i nõuetele vastavus vajab III klassi sekkumisseadmetes kasutatavate komponentide tehnilist dokumentatsiooni, riskijuhtimisfaili ja teavitatud asutuse auditit. USA FDA QSR määrus kehtib Ameerika Ühendriikide turule müüdavate komponentide kohta, mis nõuavad disaini ajaloo faili ja seadme põhikirjet. Jaapani turu jaoks on PMDA esitamiseks vaja materjali bioloogilisi katseandmeid ja tootmisprotsessi valideerimisaruannet. Erinevad kanüülirakendused toovad kaasa erineva riskiklassi: koronaarne ja neuroloogiline intravaskulaarne nõelkanüül kuulub kõrge-riskikategooriasse, samas kui uriiniproovi võtmise kanüül on suhteliselt väiksema riskiga. Kõrge -riskiga kanüül, mis on ühendatud spiraalselt lõigatud hüpotoruga, vajab põhjalikumat mehaanilist ja bioloogilist testipaketti, võrreldes madala-riskiga rakendustega.

Praktiline tegevusjuhend hõlmab kvaliteedisüsteemi seadistamist, disaini kontrolli, protsesside valideerimist, dokumentatsiooni ja auditi ettevalmistamist. Esmalt rakendage ISO13485 kvaliteedisüsteem, kehtestage dokumentide kontroll, kirjekontroll ja parandusmeetmete protseduur. Iga nõela kanüüli kohandatud projekti jaoks tehke täielik projekteerimiskontroll: määrake disaini sisend kliendi nõudmiste põhjal, looge disainiväljund, sealhulgas kanüüli joonis ja hüpotoru lõikefail, viige läbi disaini kontrollimise ja kinnitamise testid. Tehke riskianalüüs ja riskianalüüs. Kinnitage kõik kriitilised protsessid: laserlõikamine, kanüüli otsa lihvimine, keevitamine, elektropoleerimine, puhasruumi pakendamine. Säilitage täielik materjali jälgitavus alates tooraine sertifikaadist kuni valmis partii katsearuandeni. Valmistage ette tehniline fail, sealhulgas materjali andmeleht, mehaanilise katse aruanne, biosobivuse aruanne, tootmisprotsessi andmed. Hoidke seadme põhikirjet ja disaini ajaloo faili. Enne kolmanda osapoole-auditit või teavitatud asutuse kontrolli viige läbi sisemine kvaliteediaudit. Kõik mittevastavad üksused tuleb sulgeda parandus- ja ennetusmeetmetega. Säilitage ISO9001:2015 ja ISO13485 sertifikaadi uuendamise ajakava.

Tõelise regulatiivse projekti kogemuse põhjal on mittetäielik jälgitavuse kirje ISO13485 auditi ajal kõige levinum mittevastavus-. Ühe kanüüli tarnija auditi käigus ei suutnud audiitor jälgida valmis nõela kanüüli partiid toores nitinooli mähise kuumuse numbrini, mis põhjustas olulise mittevastavuse. Partiihaldussüsteemi uuendamine iga töötlemisetapi linkimiseks lahendas selle lünga. Teises OEM-i MDR-projektis puudus riskianalüüs, mis hõlmas kanüüli{6}}hüpotoru liigese murdumise ohtu, mistõttu tehniline toimik tagastati lisamiseks. Paljud tarnijad arvavad ekslikult, et komponendi ISO13485 sertifikaat asendab valmis seadme registreerimist; Tegelikult tõestab komponentide sertifitseerimine ainult tarnija kvaliteedisüsteemi, originaalseadmete tootja peab siiski registreerima lõpliku sekkumisseadme. Kõik protsesside valideerimise andmed peavad sisaldama objektiivseid tõendeid, mitte ainult menetlusdokumente. Siseaudit peaks simuleerima teavitatud asutuse kontrolli ja leidma eelnevalt vastavuslüngad. Kui klient värskendab kanüüli kujundust või hüpotoru lõikemustrit, tuleb teostada disaini muutmise kontroll ja uuendada vastavalt riskifaili.

Kokkuvõtteks võib öelda, et ülemaailmne eeskirjade järgimine on nõelkanüülitootjate jaoks süstemaatiline nõue, mitte paberimajandus. Nõuetele vastavus peab olema integreeritud igasse etappi alates projekteerimisest, materjali hankimisest, valmistamisest kuni tarnimiseni. Riski{2}}põhine mõtlemine on ISO13485, MDR ja FDA QSRi tuum. Nõelakanüüli ja selle sobivat hüpotoru komplekti ei saa reguleerivates dokumentides eraldi hinnata. Kuna ülemaailmne meditsiiniline regulatsioon muutub järjest karmimaks, peavad tootjad investeerima regulatiivsesse ja kvaliteedimeeskonna suutlikkusse. Tulevane vastavustrend keskendub turujärgsele-järelevalvele ja kliiniliste tõendite kogumisele pikaajaliste-implanteeritud sekkumiskomponentide kohta. Nõelkanüüli tarnijad peaksid säilitama küpse ISO13485 kvaliteedisüsteemi, looma täieliku disainikontrolli ja riskijuhtimise töövoo ning tegema tihedat koostööd OEM-klientidega, et koostada tehnilisi dokumente, toetades minimaalselt invasiivsete sekkumismeditsiiniseadmete sujuvat ülemaailmset turulepääsu.