Chiba nõelte kvaliteedikontroll ja ISO 13485 vastavussüsteem

Kõvad läved ja praktilised punktid meditsiiniseadmete tootjatele

https://radiopaedia.org/articles/chiba-nõel

TheChiba nõelon klassifitseeritud II või III klassi meditsiiniseadmeks (olenevalt riigist) ning selle kvaliteedisüsteem peab vastama standardile ISO 13485:2016 ja vastavatele piirkondlikele määrustele (NMPA YY/T 0287, FDA QSR 820, MDR IX lisa jne).

Peamiste toorainete ja tarnijate juhtimine

Roostevabast terasest torud/rummu graanulid peavad pärinema kvalifitseeritud tarnijatelt, kellel on ravimipakendid/meditsiiniliste metallide materjalid, kusjuures iga partiiga peab olema kaasas analüüsisertifikaat (CoA) ja RoHS/REACH-i vastavusdeklaratsioon.

Tarnija{0}}auditite põhipunktid: sulatuspartii jälgitavus, mõõtmete CPK väärtused ja pinnadefektide tuvastamise võimalused.

Protsessi kvaliteedikontrolli (QC) sõlmed

Sissetulev kontroll (IQC):​Keemiline koostis (Cr/Ni/Mo sisaldus), toru välisläbimõõt/seina paksus/ovaalsus, pinna karedus, kõvadus (tüüpiline väärtus HV380 ümber).

• IPQC nõelaotste lihvimiseks:​Esimene-osa kaldenurga, sümmeetria ja servade seisundi täielik kontroll (200–400x mikroskoopia) iga partii kohta; lihvimistemperatuuri patrullkontroll iga 2 tunni järel (vähem kui 60 kraadi, et vältida lõõmutamise värvimuutust).
• Poolvalmis toote välimus ja mõõtmed:{0}​ Nõela toru sirgus, rummu kinnituse tihedus (aksiaalne tõmbejõud, mis on suurem või võrdne asjakohaste standardnõuetega, tavaliselt suurem või võrdne 5N ilma eraldumiseta), nõela otsa läbitavus (soolalahuse{1}}vooluaeg).
• Tahkete osakeste ja biokoormuse puhastamine-:Tahkete osakeste saastumine, aeroobsete bakterite üldarv, seente testimine.
• Valmistoote täielik kontroll (FQC/OQC):​ Steriilsus (-pärast steriliseerimist), bakteriaalne endotoksiin (limuluse amebotsüüdi lüsaadi test), nõela toru purunemise/painutamise jõudlus, pakendi tihendi terviklikkus (värvi läbitungimise või negatiivse rõhu lekke testimine), UDI tuvastamise kontrollimine.

Süsteemi dokumentatsioon ja jälgitavus

Ühesuunaline jälgitavusahel moodustub tooraine partii numbrist → tõmbamis-/lihvimisparameetrite kirjetest → operaatori ID → steriliseerimise partii number → valmistoote saadetise partii number, mille säilitusaeg on tavaliselt pikem kui toote kõlblikkusaeg + 1 aasta. Disaini muudatused (nt kaldenurga muutmine või kajarõnga lisamine) peavad läbima muudatuste kontrolli, riskianalüüsi (FMEA) ja konstruktsiooni kontrollimise/valideerimise (DHF/DMR).

Levinud auditi mittevastavus{0}}

Nõela otsa geomeetriliste mõõtmete (kaldenurk, otsa raadius) perioodiliste kalibreerimiskirjete puudumine;

Puhastamise valideerimine, mis ei hõlma väikseima siseläbimõõduga nõelatorusid, mille spetsifikatsioonid on -kõige raskemini puhastatavad-;

Hilinenud UDI-kandja loetavus/andmebaasi üleslaadimine;

Proovide säilitamise plaanid ei ole seatud vastavalt toote kavandatud kõlblikkusajale.

Nõuetele vastavus ei seisne ainult sertifikaatide hankimises -, see on kliiniliste kõrvalnähtude (nõela purunemine, kudede rebenemine, ummistus) riski vähendamise põhitagatis.