https://en.wikipedia.org/wiki/Microneedles

Kui tarbijad toovad elevusega koju kasutamiseks mikronõelatooteid, mõtisklevad vähesed neist üliolulise küsimuse üle: kas see on nahahooldustoode või meditsiiniseade? See klassifikatsioon ei ole seotud ainult toote registreerimisloaga, vaid mõjutab otseselt ka tarbijate kasutamise ohutust ning nende õiguste ja huvide kaitset. Kahjuks ei ole vastused sellele küsimusele kogu maailmas ühesugused, mille tulemuseks on keeruline regulatiivne rägastik.

Hiinas tuleks "Meditsiiniseadmete järelevalve ja haldamise eeskirjade" kohaselt kõiki seadmeid, mis "teovad inimese nahale punktsiooni, et viia ravimid või toimeained nahaalusesse koesse", põhimõtteliselt hallata teise või kolmanda kategooria meditsiiniseadmena. Kodused-mikronõelad on aga tegeliku järelevalve ajal häguses piirkonnas. Mõned reguleerivad asutused klassifitseerivad mõnikord "tavalisteks kosmeetikavahenditeks" mikronõelarullid, mille nõelte pikkus on alla 0,3 mm ja millel pole ravimi kohaletoimetamise funktsioone; samas kui tooted, mille nõela pikkus on üle 0,3 mm või millel on "tarne" või "täiustatud läbitungimisfunktsioon", tuleb registreerida meditsiiniseadmetena. See standard „üks suurus-sobib-kõigile” on tegelikkuses väga vastuoluline, mistõttu paljud turul olevad tooted ei saa meditsiiniseadme registreerimistunnistust ega registreerita kosmeetikatoodetena, vaid jäävad halli alale.

Ameerika Ühendriikides liigitab FDA mikronõelatooted kolme kategooriasse: kui mikronõelu kasutatakse ainult naha läbitorkamiseks ilma kaasnevate ravimiteta, hallatakse neid "üldmeditsiiniseadmetena" (I klass) suhteliselt leebete eeskirjadega; kui mikronõelu kasutatakse koos ravimitega (nagu ravimiga{0}}laetud mikronõelaplaastrid), käsitletakse neid "ravimi-kombinatsioonitoodetena" ning nii ravimi kui ka seadme heakskiitmise nõuded peavad olema täidetud üheaegselt ja äärmiselt range protsessiga. Euroopas on olukord sarnane. EL-i MDR-määruste kohaselt peavad meditsiinilise otstarbega mikronõelatooted saama CE-märgise, puhtalt kosmeetilise otstarbega tooted aga kosmeetikaeeskirjad.

Need eeskirjade erinevused kujutavad endast potentsiaalseid riske tarbijatele. Paljud turul olevad kodumajapidamises kasutatavad mikronõelatooted müüakse "iluseadmete" varjus, kuid need ei ole läbinud ohutuse ja tõhususe kontrolli. Mõned kehvemad tooted sisaldavad nõuetele mittevastavaid nõelamaterjale, mis võivad pärast kasutamist põhjustada metalliallergiat või bakteriaalseid infektsioone nahal; teised tooted väidavad, et neil on "nanomeetri -suurused nõelad", kuid see on tegelikult liialdus ja ei saavuta väidetavat läbitungimisefekti. Ostu sooritamisel peaksid tarbijad eelistama tooteid, mille pakendil on märgistus "Meditsiiniseadme registreerimisnumber" või "Kosmeetikatoodete registreerimisnumber", ning proovima valida hästi-tuntud kaubamärke või tootjaid, kellel on kliiniliste uuringute kinnitused.

Tööstuse arengu seisukohalt on hädavajalik kehtestada kodumajapidamises kasutatavate mikronõelte toodete ühtne ja selge klassifitseerimisstandard. Asjaomased Hiina ametivõimud koostavad praegu "Mikronõelatoodete klassifitseerimise ja määratlemise suuniseid" ning see avaldatakse eeldatavasti järgmise kahe aasta jooksul. Sel ajal tehakse kodumajapidamises kasutatavate mikronõelte toodete põhjalik ümberkujundamine - nõuetele mittevastavad tooted kõrvaldatakse ja nõuetele vastavate ettevõtete innovatsioonitung vallandub veelgi.

Tavatarbija jaoks on enne eeskirjade täielikku kehtestamist ratsionaalse otsuse säilitamine parim viis enda kaitsmiseks. Pidage meeles: inimene, kes peaks teile kinnitama, et võib ohutult teie näole nõela torgata, ei ole populaarse blogija soovitus, vaid autoriteetse asutuse sertifikaat.