https://radiologykey.com/essential-varustus-torke-nõelad/

Mida peab kvalifitseeritud tootja näitama enne ostutellimuse avaldamist

Regulatiivne lähtetase:

II klass (US 510(k) tavaliselt predikaadi FNA/CNB nõelale; mõned vedruga -laaditud CNB vajavad kliinilisi andmeid), EU MDR klass IIa - NB audit, PMS, SSCP.

ISO 13485:2015 QMS, ISO 14971 riskifail (FMEA purunemise, proovikadude, kattekihi kihistumise kohta).

Biosobivus (ISO 10993-1/-5/-10), EO steriliseerimise valideerimine + jäägid, säilivusaeg (ASTM F1980).

UDI (GS1 / HIBC) Eudamedi/FDA GUDID-võimalusega.

Mõttekas kohandamine (mida küsida):

Mõõtur (14–25G), pikkus (standardne 50–200 mm; kohandatud pildi-juhitava sügavuse järgi).

Otsa stiil: FNA pool{0}}pordi asukoht/suurus, CNB süvendi pikkus/geomeetria, Trocar vs söövitatud ots.

Kate: silikoonkastmine vs plasma{0}}pihustus (täpsustage paksus ja meetod).

Rummu värvi-kood (nt 18G roheline, 22G must - ISO 6009 või kliendi spetsifikatsiooni järgi), laseriga-söövitatud logo jaoturile või stindinupule.

Pakend: koore{0}}keel, IFU keeles EN/FR/ES/AR/CN, UDI 2D vöötkood, steriilne indikaator.

Sissejuhataja/ümbrise koaksiaalkomplekt (CNB jaoks) - pikkus, röntgenit mitteläbilaskev riba, rummu tüüp.

Millest peaks tõsise torke nõela tootja keelduma või mille eest hoiatama:

Äärmiselt õhukesed seinad, mida ei ole võimalik tõmmata → purunemisoht → patsiendi kahjustamine.

FNA-st stileti väljajätmine (viib ummistumiseni, proovi kadu).

Disaini väidete taaskasutamine-ühekordselt kasutatavate-märgistatud toodete puhul.

Red{0}}Märgistage tehasekülastuse küsimused:

"Näita mulle oma õhukese{0}}seina joonistusvormi komplekti 16G/18G CNB jaoks -, kuidas te hoiate ±0,01 mm?"

"Kas teil on 5-teljeline laser FNA külgpordi ja CNB süvendi jaoks? Kas ma saan näha AOI pilte?"

"Mis on teie silikoonkatte meetod ja kuidas kinnitate sisestus{0}}jõu vähendamist?"

"Kuva viimase 3 partii EO jääkide aruanded ja tahkete osakeste arv."

"Millisel teie torkenõelal on 510(k) või CE MDR-sertifikaat, mida ma saan kaasbrändiga{1}} saada?"

Tehas, mis vastab neile konkreetselt -, mitte ainult "jah, me saame hakkama" -, on kontrollitud torkenõelte tootja, mis on väärt originaalseadmete tootjate partnerlust.