Brahhüteraapia, eriti seemnete püsiimplanteerimine ja intrakavitaarne ravi, on klassifitseeritud kõrge{0}}riskiga III klassi sekkumisprotseduuriks. Kirurgilised instrumendid peavad vastama kõige rangematele steriilsusstandarditele. Kõik inimkehasse sattunud bioloogilised (bakterid, endotoksiinid) või mittebioloogilised (metalliosakesed, töötlusõli jäägid) võõrsaasteained võivad põhjustada implanteerimiskoha nakkusi, süvendada põletikku, ravi ebaõnnestumist või isegi süsteemseid tüsistusi. Sel põhjusel on brahhüteraapia nõelte tootmiskeskkond ja protseduurid kaugelt ületanud tavapärase mehaanilise töötlemise ulatust, järgides minimaalselt invasiivsete siirdatavate seadmete rangeid puhtusekontrolli kriteeriume. Regulatsioonidele-ühilduvad tootjad võtavad kasutusele kolm-ühes-suletud ahela-süsteemi, mis koosnebKlass 10 000 puhas keskkond, integreeritud täppis-intelligentne tootmine ja mitu valideeritud terminali steriliseerimist, et iga valmis brahhüteraapia nõel jõuaks operatsioonisaalide steriilsus- ja ohutusstandarditeni.

1. Klass 10 000 / klass 100 000 puhasruumid: steriilne tootmiskeskkond

Töötlemisjärgsed põhiprotsessid, sealhulgas täppislihvimine, puhastamine, kokkupanek ja esmane pakendamine, tuleb läbi viiaKlass 100 000 puhast ruumi, mille kriitiliste tsoonide klass on 10 000. Sellised rajatised seavad ranged piirangud õhus levivate osakeste (suurem kui 0,5 μm või sellega võrdne) ja settivate bakterite arvule.

Õhk ringleb pidevalt läbi kõrge{0}}tõhusate tahkete õhufiltrite (HEPA) ja säilitab positiivse rõhu, et vältida õhu tagasivoolu madalama puhtusega piirkondadest.

Püsiv temperatuur ja niiskus on reguleeritud, et vähendada staatilise elektri põhjustatud osakeste adsorptsiooni.

Töötajad peavad enne sisenemist läbima ranged riietuse ja õhuduši protseduurid ning kandma steriilseid ülikondi, maske, kindaid ja jalatsikatteid.

Kõiki tööriistu, kinnitusi ja mahuteid puhastatakse ja desinfitseeritakse regulaarselt.

2. Integreeritud täppistöötlus ja automatiseeritud kokkupanek: inimeste sekkumise minimeerimine ja järjepidevuse suurendamine

Saastumise riskide vähendamiseks ja usaldusväärse jõudluse tagamiseks töödeldakse esmaklassilisi brahhüteraapia nõelu integreeritult arvutite arvjuhtimise (CNC) tööpinkidega. Alustades tavalistest meditsiinilise -klassi metallvardadest, valmistatakse nõela ots, kanüül ja ühendusosa ühe korraga pideva täppistreimise, puurimise ja lihvimise teel. See lähenemine väldib võimalikku saastumist ja struktuurilisi nõrkusi, mis on põhjustatud sekundaarsetest protsessidest, nagu keevitamine ja liimimine.

Automatiseeritud või pool{0}}automatiseeritud koosteliinid vähendavad inimeste otsese kontakti sagedust ja kestust toodetega, vähendades inimtekkelise saastumise ohtu.

Kriitilised protseduurid, sealhulgas lõplik kokkupanek ja esmane pakendamine, viiakse läbi puhastel pinkidel.

3. Range mitmeetapiline-puhastus ja terminali steriliseerimine: lõplik puhastamine ja ohutuse kontrollimine

Valmis nõelakehadelt tuleb põhjalikult eemaldada kõik töötlemisjäägid.

• Mitme paagi ultrahelipuhastus-: Lõikeõli ja metalliosakeste eemaldamiseks ultrahelikavitatsiooni abil kasutatakse meditsiinilisi -puhastusvahendeid ja puhastatud vett.
• Elektrolüütiline poleerimine (valikuline, kuid soovitatav): tagab peegelsileda{0}}pinna, et vähendada kudede hõõrdumist ja seemnete kohaletoimetamise takistust. Samal ajal on protsessil täiendavad puhastus- ja passiveerimisefektid, et veelgi parandada korrosioonikindlust.
• Mitmekordne loputus ja kuivatamine: Lõplik loputamine viiakse läbi süsteveega (WFI), et täielikult eemaldada pesuaine jäägid, millele järgneb põhjalik kuivatamine.

Pärast puhastamist suletakse tooted enne lõplikku steriliseerimist esmastesse pakkekottidesse, mis on läbilaskvad steriliseerimisvahenditele (nt meditsiinilisest -paberist-plastkomposiitkottidesse). Etüleenoksiidi (EO) steriliseerimine on selle suurepärase läbitungimise ja metallseadmete kahjustuste puudumise tõttu kõige laialdasemalt kasutusele võetud meetod.

Kõik parameetrid kogu steriliseerimistsükli jooksul, sealhulgas eelvaakum,{0}}niisutamine, gaasi sissepritse ja õhutamine, läbivad range kontrolli. See tagab steriilsuse tagamise taseme (SAL) 10⁻⁶ toodetele sterilisaatori kõikides kohtades. Pärast steriliseerimist läbivad tooted piisava õhutamise, et viia EO jäägid alla ohutuspiiri.

4. Lõplik ülevaatus enne avaldamist: andmete{1}}põhine kvaliteedivärav

Igast steriliseeritud partiist võetakse proovid farmakopöa standarditele vastava steriilsuse testimiseks ja bakteriaalsete endotoksiinide testimiseks. Samuti kontrollitakse pakendi terviklikkust. Partii saab tarnimiseks heaks kiita alles pärast seda, kui kõik katseelemendid vastavad nõuetele ja väljastatakse kvaliteedi vabastamise aruanne.

See puhasruumi tehnoloogiat, valideeritud steriliseerimist ja ranget lõppkontrolli ühendav tootmissüsteem tagab, et brahhüteraapia nõelte steriilsus on operatsioonisaalidesse saabumisel teaduslikult kontrollitud ja täiesti usaldusväärne, pakkudes patsiendi ohutuse tagamiseks ülimat kaitset.