Vastavus ja töökindlus: ühekordselt kasutatavate trokaarite kvaliteedijuhtimissüsteem vastavalt ISO 13485 ja FDA eeskirjadele

Vastavus ja töökindlus: ühekordselt kasutatavate trokaarite kvaliteedijuhtimissüsteem vastavalt ISO 13485 ja FDA määrustele

Toote põhitingimused:ISO 13485, FDA 21 CFR osa 820, kvaliteedijuhtimissüsteem (QMS)

Esinduslikud tootjad:​Kõik globaalsele turule{0}}suunatud tootjad, nagu Medtronic ja Johnson & Johnson, aga ka Hiina ettevõtted, kes soovivad saada FDA/CE sertifikaati, nagu Shenzhen Puhui Medical.

Kõrge-riskiga (tavaliselt II klassi) meditsiiniseadmete, nagu ühekordselt kasutatavad trokaarid, turuletulek ei ole pelgalt tehnoloogiline võidujooks; see on range "vastavusmaraton". Rahvusvahelistele standarditele vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) loomine ja kasutamine on iga tootja päästerõngas ning toote ohutuse ja tõhususe põhitagatis.

I. Põhiline reguleeriv raamistik: ISO 13485 ja FDA QSR

ISO 13485:2016 - Meditsiiniseadmed - Kvaliteedijuhtimissüsteemid:

Globaalne pass:See on meditsiiniseadmete tööstuses kõige laialdasemalt tunnustatud rahvusvaheline standard. Kuigi see põhineb ISO 9001-l, paneb see suuremat rõhku meditsiiniseadmete erinõuetele, nagu riskijuhtimine, steriilsete barjäärisüsteemide valideerimine, jälgitavus ja valvsussüsteemid.

Täielik elutsükli katvus:Standard nõuab, et QMS kataks kogu toote elutsükli. Alates projekteerimisest ja arendusest (nõuab disaini kontrollimist ja kinnitamist), ostudeni (tarnijate range juhtimine), tootmiseni (kontrollitud puhta ruumi tingimustes) kuni -järgse turujärelevalveni (kõrvalsündmuste kogumine pidevaks täiustamiseks). Trokaaritootja jaoks peab iga tegevus-alates polümeervaigu tarnijate valimisest kuni ultrahelipuhastusprotsesside kinnitamiseni ja haiglakaebuste analüüsimiseni- toimuma ISO 13485 raamistiku alusel.

FDA 21 CFR osa 820 - kvaliteedisüsteemi määrus (QSR):

USA turule juurdepääsu kohustuslik nõue:USA turule sisenevate meditsiiniseadmete puhul on QSR-i järgimine seaduslik mandaat. Kuigi selle põhikontseptsioonid on sarnased ISO 13485-ga, paneb FDA erilist rõhku disaini kontrollidele ning korrigeerivatele ja ennetavatele meetmetele (CAPA). FDA kinnitab vastavust kohapealsete-auditite (ülevaatuste) kaudu, et tagada ettevõtete järjepidev vastavus QSR-nõuetele.

II. QMS-i spetsiifiline rakendamine troakaaride tootmises

Võttes näiteks ettevõtte, mis toodab "ühekordset visuaalset labadeta trokaarit", peab selle kvaliteedijuhtimissüsteem tagama järgmise:

Disaini juhtnupud:​ Näidates, et nüri{0}}otsaku kujundus on ohutum kui terava-otsa kujundus (biomehaaniliste katsete, loomkatsete või kliinilise kirjanduse abil). Läbipaistvate materjalide biosobivuse kinnitamine vastavalt ISO 10993 seeria standarditele.

Protsessi valideerimine:Kriitiliste protsesside, nagu survevalu, ultrahelipuhastus, etüleenoksiidi (EO) steriliseerimine ja pakendi sulgemine, range valideerimine, et tõestada stabiilsust ja usaldusväärsust.

Kontrollimine ja testimine:​ Sissetulev kontroll (nt meditsiinilise -klassi polümeerigraanulite sertifikaadid), protsessisisene-kontroll (nt obturaatori otsa mõõtmed ja teravus) ja valmistoote testimine (nt tihendusventiilide lekkekatse, üldine läbilaskvuse test).

Jälgitavus:Dokumendid peavad võimaldama jälgitavust lõpptootest kuni toorainepartiide, tootmisseadmete, käitajate ja keskkonnatingimusteni. See on toodete tõhusa tagasivõtmise jaoks ülioluline.

Riskijuhtimine:See peab olema kogu protsessi jooksul integreeritud. Kõik võimalikud riskid (nt torketõrge, õhulekked, komponentide eraldumine) tuleb tuvastada ja rakendada kontrollimeetmeid (nt ohutuskilpide projekteerimine, destruktiivsete katsete läbiviimine).

III. Strateegiline tähtsus tootjatele

Selliste hiiglaste jaoks nagu Medtronic ja Johnson & Johnson on nende QMS aastakümnete jooksul lihvitud põhivara, mis toimib vallikraavina kaubamärgi maine ja turuosa kaitsmisel.

Hiina tootjatele, kes soovivad rahvusvahelist laienemist, ntShenzhen Puhui MedicalCE-sertifikaadi (auditeeritud teavitatud asutuse poolt ISO 13485 järgi) või FDA heakskiidu saamine on enamat kui lihtsalt võti Euroopa ja Ameerika turgude avamiseks. See on protsess, mis sunnib süstemaatilisi uuendusi, parandades üldist toote kvaliteeti ja töökindlust. See on palju keerulisem ja sügavam kui lihtsalt toote välimuse jäljendamine.

IV. Järeldus: nõuetele vastavus on konkurentsivõime nurgakivi

Meditsiiniseadmete tööstuses ei "kontrollita" toote kvaliteeti; see on "ehitatud" läbi tugeva, tõhusa ja rangelt teostatud kvaliteedijuhtimissüsteemi. Patsiendi ohutusega otseselt seotud vahendina loob ISO 13485 ja FDA QSRi raamistik ühekordselt kasutatavate trokaarite taga tööstuse usalduse aluse. Tulevane konkurents on kõikehõlmav võitlus, mis hõlmab tehnoloogiat, kulusid ja kvaliteedijuhtimissüsteemi küpsust. Lõppkokkuvõttes ei tähenda kõrgetasemeline kvaliteedijuhtimine ainult eeskirjade täitmist,{4}}see on kaubamärgi loomine, millest arstid ja patsiendid võivad loota.