Kulud, ohutus ja standardimine - Ühekordsete OPU-nõelte ökonoomika ja kvaliteedikontrolli süsteem-kunstilabori rekonstrueerimisel

Kulud, ohutus ja standardimine - Ühekordsete OPU-nõelte ökonoomika ja kvaliteedikontrolli süsteem-kunstilabori rekonstrueerimisel
Võtmesõnad: ühe-eel-ühenduse OPU-pistik + nulli-saaste saavutamine ja tööprotsessi oluliselt lihtsustamine
Abistava viljastamise keskuse (IVF Lab) ülitundlikus ja standardiseeritud keskkonnas ei ole munaraku väljavõtmisnõela üleminek "korduvkasutatavatelt meditsiiniseadmetelt" "ühekordselt{0}}eel-ühendatud steriilsetele kulumaterjalidele" kaugel lihtsast kulude ümberarvestusest. See kujutab endast põhjalikku revolutsiooni kvaliteedikontrollis, kampaaniat nakkusriskide kõrvaldamiseks ja tööprotseduuride ümberkujundamist. Selle ümberkujundamise liikumapanev jõud tuleneb "absoluutse bioloogilise ohutuse" taotlemisest ja ART edukuse taga peituvate varjatud kulude ümberhindamisest.
"Null-riski" bioloogilise ohutuse loogika lõplik teostus. Kuigi korduvkasutatavad metallist OPU-nõelad allutatakse rangele kõrgsurveauruga steriliseerimisele, kujutavad need siiski endast mikroskoopilisel tasemel ohtu. Keeruline kahekambriline-struktuur, ventiilid ja sisemised surnud nurgad on puhastamise ja steriliseerimise kontrollimise õudusunenägu. Jääkvalgud, endotoksiinid ja isegi prioonid on teoreetilised saasteallikad. 2018. aastal Euroopas läbi viidud mitmekeskuseline uuring näitas, et standardiseeritud puhastus- ja steriliseerimisprotseduure kasutavates keskustes oli taaskasutatud nõelte positiivne bakterite määr endiselt 0,07%, samas kui seente eosed võivad tavalise steriliseerimistsükli ajal ellu jääda. Ühekordselt kasutatavate OPU-nõelte "tehases -värsked steriilsed, ühekordselt kasutatavad ja pärast kasutamist ära visatud" omadused katkestavad põhjalikult mikroobide ülekandeahela patsientide vahel ja isegi sama patsiendi erinevate operatsioonide vahel. See on eriti oluline üha enam levinud HIV ja B-hepatiidi seropositiivsete patsientide viljakusravis, et tagada operatsioonide ohutus positiivsetele patsientidele ja tavapatsientidele sama laboritsükli jooksul. Veelgi olulisem on see, et see kõrvaldab täielikult ebaõigest puhastamisest põhjustatud endotoksiiniga saastumise, mis on tõestatult kahjustanud ootsüüte ning on seotud madalama viljastamismäära ja embrüo kvaliteediga.
Operatsiooniprotsessi minimalistlik revolutsioon ja inimlike vigade kõrvaldamine. Traditsiooniline kordus{1}}nõela kasutamine on keeruline: kohene eeltöötlus pärast operatsiooni, transportimine kesksesse varustusruumi (CSSD) käsitsi puhastamiseks, ultrahelipuhastus, loputamine, kuivatamine, pakendamine, steriliseerimine, bioloogiline jälgimine, ladustamine ja jaotamine, mis hõlmab vähemalt 8 sammu ja mitut käsitsi üleandmist. Iga samm võib põhjustada vigu või viivitusi. Ühekordne -eel-ühendussüsteem (mis tavaliselt ühendab nõela, pikendustoru, filtri ja kogumistoru steriilses olekus ning pakendab need kokku) saavutab "kasutusvalmis avatud pakendi". See mitte ainult ei vähenda operatsioonieelset ettevalmistusaega keskmiselt 15 minutilt 2 minutile, vaid, mis veelgi olulisem, välistab montaaživead (nt torude lahtised ühendused, mis põhjustavad õhulekke ja ebapiisava alarõhku). Standardne pakend tagab, et iga toimingu rõhusüsteem ja voolukiiruse karakteristikud on täiesti ühtsed, pakkudes munarakkudele korratavat ja madalat{12}}koormust tekitavat keskkonda. Kliinilised andmed näitavad, et pärast ühekordse -eel-ühendussüsteemi kasutamist on tsükli tühistamise määr munarakkude otsimise tehniliste probleemide tõttu (nt munaraku leidmata jätmine või kummulirakkude tõsine kadu) vähenenud 60%.
Tegelike kulude ümberhindamine: ostuhinnast omamise kogukuluni (TCO). Pealtnäha on ühe-korra-nõela ostuhind (150 $ 80 - $) palju kõrgem kui korduvkasutatava nõela ühekordselt-kasutav hind (näiteks 500-dollarine nõel, mida kasutatakse 20 korda, ühekordse kasutuse hind on 25 $). TCO analüüs näitab aga teistsugust pilti: 1) selgesõnalised kulud: taaskasutussüsteemi maksumus sisaldab ka puhastusvahendeid, desinfitseerimiskotte, steriliseerimisseadmete amortisatsiooni, vett ja elektrit, iganädalasi bioloogilise monitooringu kulusid ja CSSD tööjõukulusid. Üksikasjaliku arvutuse kohaselt jääb selle ühekordseks -kasutamiseks kasutatavaks tegelikuks töötlemiskuluks 35–50. 2 $) Kaudsed kulud: korduvkasutatavate nõelte keskmist eluiga mõjutavad puhastamine, desinfitseerimine ning juhuslikud kukkumised ja kahjustused. Tegelikkuses ei ulatu see sageli 20 korda ja võib olla ainult 10-15 korda. Nõelaotsa mikroskoopiline kulumine kasutamise ajal vähendab selle jõudlust. 3) Riskikulud: ristsaastumise või nakkuspuhangu korral on sellest tulenevad meditsiinilised vaidlused, hüvitised ja kaubamärgi maine kaotus katastroofilised. 4) Alternatiivsed kulud: standardiseeritud ettevalmistuse ja muude meditsiiniõdede jaoks kasutatavate ühekordsete teenuste töötlemise aja kokkuhoid. Põhjalik arvutus näitab, et TCO lõhe ühekordselt kasutatavate süsteemide ja korduvkasutatavate süsteemide vahel on arenenud meditsiinisüsteemides kahanenud 10% - 20% piiresse, samas kui esimeste pakutav kindlus- ja ohutustasu ületab selle tunduvalt.
Märkimisväärne hüpe kvaliteedikontrolli järjepidevuses ja jälgitavuses. Ühekordselt kasutatavad nõelad on tööstusliku-suure-aseptilise tootmise tulemus. Nende kvaliteedi tagab ISO13485 süsteem ja iga partii läbib ranged toimivustestid (läbitungimisjõud, voolukiirus, pürogeenide puudumine). Keskse varustusruumi steriliseerimise kvaliteeti mõjutavad aga inimtegurid, seadmete olek ja laadimismeetodid, mille tulemuseks on partiide -to{7}}erinevused. Veelgi olulisem on see, et kogu protsessi vältel on täielik jälgitavus: ühekordselt kasutatavatel nõeltel on unikaalne seerianumber või partii number, mida saab seostada konkreetsete patsientide ja operatsioonikuupäevadega. Tootega seotud probleemide korral on võimalik saavutada täpne tagasivõtmine ja jälgitavus. See on märkimisväärne eelis meditsiiniseadmete üha rangemaks muutuvas regulatiivses keskkonnas (nagu EL MDR ja USA FDA UDI nõuded).
Uuenduslikud lahendused jäätmekäitlusele ja keskkonnavastutusele. Peamine kriitika ühekordsete tarbekaupade osas on suunatud meditsiinijäätmete hulga suurenemisele. Tööstus on reageerinud mitmemõõtmeliste uuenduste kaudu: 1) materjali vähendamine: uusima põlvkonna OPU nõelte plastikasutus on 30% väiksem kui esialgsel versioonil; 2) Materjali optimeerimine: taaskasutatava polüpropüleeni (PP) või polükarbonaadi (PC) kasutamine ja taaskasutuslogo selge märgistamine; 3) Komponentide eraldamine: pärast kasutamist sorteeritakse metallist nõelatorud (taaskasutatavad) ja visatakse plastkomponentidest eraldi ära; 4) Energia taaskasutamine: mitte-taaskasutatavaid osi kasutatakse jäätmete-energiaks muundamiseks{10}}. Mõned juhtivad tootjad on käivitanud nõelte ringlussevõtu programmid, tehes koostööd professionaalsete meditsiinijäätmete jäätmekäitlusettevõtetega, et tagada nõuetele vastav ja keskkonnasõbralik käitlemine.
Tulevikus areneb ühekordne -OPU süsteem intelligentseks ühekordseks{1}}komplektiks. Pakendisse on integreeritud RFID-kiip, mis skaneerimisel salvestab automaatselt patsiendi teabe ja seadmete partii numbri. Nõela käepide sisaldab mikroandurit, mis suudab reaalajas jälgida ja salvestada torkesügavust, alarõhukõverat ja folliikulite vedeliku voolukiirust. Andmed edastatakse juhtmevabalt labori infosüsteemi (LIMS), luues iga munaraku omandamise protsessi kohta "digitaalse sünnitunnistuse". Need andmed on korrelatsioonis järgnevate embrüo arengu ja raseduse tulemustega suurte andmete analüüsi abil, optimeerides pidevalt ootsüütide otsimise operatsiooniparameetreid. Ühekordne OPU-nõel on muutumas lihtsast kulumaterjalist nurgakiviks, mis tagab ART laborites kõrgeima bioloogilise ohutuse, töö järjepidevuse ja andmete jälgitavuse. Selle väärtus ületab kaugelt selle füüsilise vormi.