Kahe-efektiga puhtus ja topelt-sertifikaadi kinnitus: standardsed tootjad loovad operatsioonisaalis steriilseid lubatavaid lõiketerasid

Kahe-efektiga puhtus ja topelt-sertifikaadi kinnitus: standardsed tootjad loovad operatsioonisaalis steriilseid lubatavaid lõiketerasid

Sissejuhatus: Artroskoopilise kirurgia steriilsuse nõue

Artroskoopiline kirurgia kujutab endast väga tundlikku, suletud ja minimaalselt invasiivset diagnostilist ja ravikeskkonda. Sellises kitsas ruumis on pehmete kudede tundlikkus ülimalt oluline ja veamäär on äärmiselt väike. Mikroskoopilise metallitolmu, töötlemisõlide jääkide või mikroobide kolooniate olemasolu kirurgilistel instrumentidel võib otseselt vallandada katastroofilised operatsioonijärgsed sündmused, sealhulgas liigeseõõne infektsioonid, haavade hilinenud paranemine ja valulikud võõrkehareaktsioonid. Nende riskide vältimiseks järgivad nõuetele vastavad ja usaldusväärsed artroskoopiliste hammastega pardliterade tootjad rangelt steriilsete meditsiiniseadmete tootmise rangeid standardeid. Rakendades kahekordset-sügavpuhastusprotsessi ja võimendades kahe rahvusvahelise süsteemi sertifikaate, tagavad nad protsessi täieliku-standardse juhtimise. Saadud valmistooted vastavad kõrgekvaliteediliste ortopeediliste operatsioonisaalide kohese vastuvõtu standarditele, tagades nii patsiendile kui ka kirurgile kriitilise ohutuse.

1. jaotis: Eeltingimuseks on kahe-süsteemi kvaliteedikontroll

Enne füüsilise tootmise alustamist pannakse kvaliteedile alus kahe{0}}süsteemi kvaliteedi tagamise raamistiku kaudu. Kogu tootmisüksuses on tegevus rangelt vastavuses ISO 9001:2015 kvaliteedijuhtimissüsteemiga. See standard reguleerib tootmiskeskkonna kõiki aspekte, alates tooraine ladustamisest ja seadmete hooldusest kuni personalijuhtimise ja protsessivoogudeni, leevendades tõhusalt inimliku vea või rikkis seadmete põhjustatud partii kvaliteedivigu.

Samal ajal ühtlustub tootmisprotsess meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemiga ISO 13485. Arvestades hammastega pardliterade invasiivset olemust, keskendub see spetsiaalne süsteem laseriga bioloogilisele ohutusele, puhtuse kontrollile, steriilsele kaitsele ja täpsele kokkupanekule. Pühendatud kvaliteedikontrolli töötajad viivad kogu protsessi jooksul läbi -kohapealse kontrollimise kriitilistes sõlmedes ja kõik tootmisandmed arhiveeritakse reaalajas-. See loob jõulise eesliini kaitse nõuetele vastavaks tootmiseks, tagades, et iga tehasest väljuv tera vastab rangetele-kliinilistele meditsiinilise kasutamise standarditele.

2. jaotis: kahe-protsessiga sügavpuhastustehnoloogia

Järgides rangeid kvaliteedikontrolli protokolle, läbivad füüsilised tooted kahe{0}}etapilise sügavpuhastusrežiimi, mille eesmärk on kõrvaldada mikroskoopilised saasteained.

Esimeses etapis kasutatakse professionaalset elektrolihvimist. See elektrokeemiline protsess hõlmab kogu tera, sealhulgas kitsaid vahesid hammaste vahel, välispinda ja sisemist õõnsat luumenit. See optimeerib metalli pinnaviimistlust, passiveerib mikroskoopilisi teravaid purse, moodustades samal ajal tiheda korrosioonikindla -kaitsekile. Samal ajal eemaldab see protsess tootmisfaasist jääkõlid, keemilised abiained ja vabad metalliosakesed.

Teises etapis kasutatakse suletud kõrgsageduslikku{0}}ultrahelipuhastust. Siin kombineeritakse steriilset meditsiinilist-puhastatud vett neutraalsete ja keskkonnasõbralike meditsiiniliste pesuvahenditega. Ultrahelilained tungivad täpselt läbi hambajuurte varjatud surnud nurkadesse ja kitsastesse sisemistesse õõnsustesse, vibreerides lahtist ja 剥离 (eemaldades) tõrksa tolmu, poleerimisjäägid ja peened prahi. Kriitiline on see, et see protsess on täielikult automatiseeritud, ilma inimkontaktita, vältides sekundaarse välise saastumise võimalust.

3. jagu: steriilne pakendamine ja partii proovide võtmine

Tootmise viimased etapid on pühendatud puhastusprotsesside kaudu saavutatud steriilsuse säilitamisele. Kui tera on puhtaks tunnistatud, viiakse see kohe üle 100 000. klassi puhasruumi steriilsesse pakkimisjaama. Siin pannakse see sõltumatusse vaakum{4}}suletud steriilsesse pakendisse. Igale pakendile on selgelt trükitud tootmispartii number, steriliseerimise aegumiskuupäev, jälgitav -võltsimisvastane QR-kood ja nõuetele vastav tootmiskood.

Enne tehasest lahkumist võetakse iga partii kohta pistelised proovid mikroobide kolooniate tuvastamiseks, võõrkehade visuaalseks kontrollimiseks ja puhtuse vastavuse kontrollimiseks. Iga partii, mis ei vasta rangetele standarditele, võetakse kohe maha ja töödeldakse uuesti. See suletud ahelaga-süsteem tagab, et valmistooted on pärast operatsioonisaalis avamist kohe kasutamiseks valmis. Haigla CSSD (Central Steriil Supply Department) ei vaja sekundaarset steriliseerimist, mis säästab märkimisväärseid tööjõu- ja ajakulusid ning kohandub suurepäraselt ortopeediliste artroskoopiliste operatsioonide suure-intensiivsusega rutiinse käibe rütmiga iga taseme haiglates.