Kvaliteedi nurgakivi - ISO 13485 süsteemi põhirolli vaakum{2}}tootmisel rinnabiopsia nõelte valmistamisel

Meditsiiniseadmete valdkonnas, eriti selliste seadmete puhul, nagu vaakumabiga rinnabiopsia nõel (VABB), mis sisenevad otse inimkehasse ja mille toimivus mõjutab otseselt diagnostika täpsust ja patsiendi ohutust, ei ole kvaliteet mitte lisand{0}}, vaid päästerõngas. Rahvusvaheline standard ISO 13485 "Meditsiiniseadmed - Kvaliteedijuhtimissüsteem - Nõuded regulatiivsele vastavusele" pakub sellele päästerõngale süstemaatilise garantiiraamistiku. Selles peatükis analüüsitakse põhjalikult, kuidas ISO 13485 standard integreerib ja domineerib VABB nõela kogu tootmistsüklit alates projekteerimisest kuni tarnimiseni, ning Mannersi praktika näitel selgitatakse, kuidas see ehitab ületamatu kvaliteedibarjääri.
I. ISO 13485: erireeglid meditsiiniseadmetele, mis ei ületa ISO 9001
Kuigi mõlemad kuuluvad kvaliteedijuhtimissüsteemi, on ISO 13485-l ja üldisel ISO 9001-l olulisi erinevusi. See on loodud spetsiaalselt meditsiiniseadmete tööstusele ning selle põhirõhk on "regulatiivsete nõuete täitmisel" ning "meditsiiniseadmete ohutuse ja toimivuse tagamisel". Selle nõuded on kohustuslikumad, jälgitavamad ja{4}}riskile orienteeritud.
1. Õigusnormide järgimine peamise juhisena: standardid näevad selgelt ette, et organisatsioonid peavad tuvastama ja järgima kõiki regulatiivseid nõudeid piirkondades, kus nende tooteid müüakse (näiteks NMPA Hiinas, FDA QSR Ameerika Ühendriikides ja MDR Euroopa Liidus). See tähendab, et süsteemi toimimise eesmärk pole mitte ainult klientide rahulolu, vaid ka regulatiivne läbivaatus.
2. Riskijuhtimine kogu protsessi vältel: see nõuab riskijuhtimisprotsessi loomist, rakendamist, dokumenteerimist ja säilitamist kogu toote elutsükli jooksul (kontseptsioonist kõrvaldamiseni). Iga otsus peab põhinema riskianalüüsil.
3. Rõhk jälgitavusel: see nõuab täieliku jälgitavuse süsteemi loomist alates toorainest kuni valmistoodete jaotamiseni, tagamaks, et soovimatu sündmuse korral saab probleemseid tooteid kiiresti leida, eraldada ja tagasi kutsuda.
II. Süsteemi konkreetne rakendamine kogu VABB nõelte valmistamise protsessi vältel
Võtke näiteks VABB nõelte tootmisprotsess firmalt Manners. ISO 13485 nõuded on kaasatud igasse etappi:
Disain ja arenduskontroll
- Kujundussisend: see ei ole lihtsalt "nõela valmistamine", vaid määratlege selgelt kliinilised nõuded: näiteks "nõela ots peab tungima simuleeritud rinnakoesse jõuga, mis ei ületa XX njuutonit", "proovi soone suurus peab tagama, et ühe proovi kogumismaht on suurem kui XX mg või sellega võrdne", "lõikamistsükkel peab olema XXs või väiksem kui XXs". Nendel sisenditel peab olema teaduslik või regulatiivne alus.
- Disaini kontrollimine: laboratoorsete testidega (nt torkejõu test, lõiketeravuse test, proovi terviklikkuse test), et tõestada, et toode vastab nendele sisendnõuetele. Erinevad testid, mille Manners ülitäpse tuvastusseadmega-läbi viivad, on just kontrollitoimingud.
- Kujunduse kinnitus: tõestage kliiniliste uuringute või kliiniliste hinnangutega, et toode on eeldatavates kasutustingimustes ohutu ja tõhus. Kuigi Manners kui tootja ei pruugi kliinilisi uuringuid otseselt läbi viia, peavad tema originaalseadmete tootjad selle sammu täitma ja Manners peab pakkuma tooteid, mis on kooskõlas disaini koostisega ja millel on järjepidev toimivus.
- Disaini teisendamine: tagage, et suuremahuline-tootmine suudaks pidevalt ja stabiilselt väljastada disaininõuetele vastavaid tooteid. See eeldab, et protsessidokumendid (nt treipingi töötlemisprogrammid, elektrolüütilise poleerimise parameetrid) tuleb täielikult tuletada ja kontrollida projekteerimise valideerimisega.
2. Hangete ja tarnijate juhtimine
- Roostevabast terasest vardade (SUS 316) tarnija peab olema kvalifitseeritud tarnija, keda on rangelt hinnatud. Kohustuslik on säilitada tarnijate kvalifikatsioonitunnistused, iga materjalipartii materjaliaruanded (keemiline koostis, mehaanilised omadused) ja biosobivuse tunnistused.
- Juhtimine peaks toimuma ka peamiste tarnijate (nt Citizeni tööpinke või selle teenindussüsteemi pakkuva agendi) puhul, et tagada seadmete hooldus- ja kalibreerimisteenused toetada kvalifitseeritud toodete pidevat tootmist.
3. Tootmise ja protsesside juhtimine
See on ISO 13485 juhtimise tuum ja ühtlasi ka Mannersi kvaliteediesitluse võti:
- Eriprotsesside kinnitamine: selliste protsesside väljundeid nagu passiveerimine, elektrolüütiline poleerimine ja ultrahelipuhastus ei saa järgnevate katsetega täielikult kontrollida. Seetõttu tuleb läbi viia "protsessi kinnitamine". See tähendab, et Manners peab esitama kirjaliku tõendi sidrunhappe kontsentratsioonide, temperatuuride ja kellaaegade kohta (passiveerimiseks); voolud, pinged ja ajad (elektrolüütiliseks poleerimiseks) ja muud kasutatavad parameetrid on kontrollitud ja suudavad pidevalt toota nõuetele vastavaid tooteid (nt korrosioonikindlus, pinna karedus).
- Tööjuhised ja kirjed: igal treipingi töötlemisprogrammil ja igal lasermärgistamise parameetrite komplektil peavad olema dokumenteeritud spetsifikatsioonid ning iga tootmistsükli kohta on olemas kirjed (nt seadmete töölogid, esimese-tüki kontrollimise kirjed). Citizen L12-1M7 kõrge täpsus tuleb standardiseeritud toimingute abil muuta toote täpsuseks.
- Identifitseerimine ja jälgitavus: alustades ühest roostevabast terasest vardast, määratakse sellele kordumatu partii number. See partii number läbib kõik töötlemistoimingud, kuni sellest saab nõela ots ja hülss. Varrukale laseriga märgitud identifitseerimistunnuse abil saab valmistootenõela jälitada konkreetse tootmispartii, kasutatud tooraine partii ja isegi tootmismeeskonnani. See on toote tagasikutsumise ja kvaliteedi uurimise aluseks.
4. Seire ja mõõtmine
- Testimisseadmete juhtimine: mõõtmistulemuste täpsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks tuleb mõõtmistulemuste täpsuse ja usaldusväärsuse tagamiseks saata korrapäraselt kvalifitseeritud asutustesse kalibreerimiseks nihikuid, mõõteplokke ja kahe-dimensiooniga pildistamisseadmeid. Kalibreerimissertifikaadid on kvaliteedisüsteemi auditite jaoks kohustuslikud.
- Toodete jälgimine ja mõõtmine: töötage välja üksikasjalikud kontrolliprotseduurid. Näiteks projitseerige kontrollimiseks nõela otsa kolm kumerat pinda, mõõtke kujutise abil soonte suurust ja tehke kõvaduse proovid. Kõik kontrollid tuleb registreerida ning kvalifitseeritud ja -kvalifitseerimata tooted peavad olema selgelt märgistatud ja eraldatud.
5. Tagasiside ja täiustamine
- Mittevastavate -tootekontroll: töötlemise käigus loodud mittevastavate -toodete puhul peaksid olema protseduurid, mis määravad kindlaks, kuidas üle vaadata, käsitseda (ümbertöödelda või maha kanda) ja analüüsida põhjuseid, et võtta parandusmeetmeid.
- Korrigeerivad ja ennetavad toimingud (CAPA): see on süsteemi enesetäiendamise-tuum. Kas see on avastatud sisemine mittevastavus või probleem, mis tuvastati klientide kaebuste või reguleerivate asutuste kontrollide kaudu, CAPA protsess tuleb käivitada, et tuvastada algpõhjus, võtta parandusmeetmeid, kontrollida nende tõhusust ning samal ajal kontrollida, kas sarnastes protsessides on sarnaseid riske, ja võtta ennetavaid meetmeid.
III. Maneeride praktika: standardnõuete muutmine konkurentsieelisteks
Esitatud teabest on näha, et Mannersi tegevus hõlmab põhjalikult ISO 13485 olemust:
- Selge vastavusavaldus: deklareerige avalikult vastavust standarditele ISO 13485 ja ISO 9001 ning järgige RoHS-i direktiivi. See on kvaliteedikohustus klientide ja turu ees.
- Protsessiahela täielik dokumentatsioon: pakutav "protsessivoo" tabel ise on protsessi juhtimise teostus, milles on selgelt määratletud iga komponent, iga protsess, kasutatud seadmed ja kontrollitööriistad.
- Rõhk põhiprotsessidel: erilist tähelepanu pöörati sellistele protsessidele nagu passiveerimine, elektrolüütiline poleerimine ja ultrahelipuhastus, mis näitab nende sammude põhjalikku mõistmist ja kontrolli, mis mõjutavad toote ohutust.
- Jälgitavuse alus: lasermärgistus annab tootele püsiva identifitseerimismärgi, mis on jälgitavussüsteemi füüsiline alus.
Järeldus

Selliste toodete puhul, nagu vaakum{0}}toega rinnabiopsia nõel, ei ole suurepärane kvaliteet juhuslik tulemus, vaid see on võimsa, range ja sügavalt juurdunud kvaliteedijuhtimissüsteemi vajalik tulemus. ISO 13485 on selle süsteemi kavand. Tootjad, nagu Manners, ei ole seda standardit rakendanud mitte ainult sertifikaadi saamiseks, vaid selleks, et ehitada üles täielik tõendusahel alates "materjalide usaldusest" kuni "usaldades protsesside vastu" ja lõpuks "usaldades tooteid". See tõendusahel on nende toodete jaoks ülim võimalus siseneda operatsioonisaali ja osaleda{5}}elupäästvate diagnostiliste otsuste tegemisel. See on ka põhiline konkurentsivõime, mis võimaldab neil saavutada austust ülemaailmses meditsiiniseadmete tarneahelas. Meditsiiniseadmete tootmise valdkonnas on kvaliteedisüsteemi suutlikkus iseenesest üks põhilisemaid tootmisvõimalusi.