Tulemuste väljakuulutamine

Vastuseks ülemaailmsete meditsiiniseadmete eeskirjade (eriti ELi MDR) kiirele karmistamisele viis Manners Technology esimesena oma Menchini maksa biopsia nõelte tootesarja tervikliku vastavuse uuendamise vastavalt "ELi meditsiiniseadmete määrusele (MDR) 2017/745" ja "USA FDA 510(k) ja De Novo meditsiiniseadmetele" ning sai Hiina uuendusliku meditsiiniseadme NMP eriloa. ELi teavitatud asutus võttis selle unikaalse „tegelikel-andmetel (RWD) põhineva kliinilise hindamissüsteemi” näidisjuhtumiks. Selle süsteemi kaudu demonstreeris tootja edukalt oma uue põlvkonna toote ohutuse ja jõudluse märkimisväärset paranemist võrreldes juba turustatud samaväärsete seadmetega, ilma uusi traditsioonilisi randomiseeritud kontrollitud katseid läbi viimata ning lühendas toote turuletoomise tsüklit vähemalt 18 kuu võrra.

Teadus- ja arendustegevuse taust ja väljakutsed

Menchini nõel kui IIb klassi (kõrge-riskiga) aktiivne meditsiiniseade seisab peamistel ülemaailmsetel turgudel silmitsi üha keerukamate ja erinevamate regulatiivsete tõketega.

ELi MDRi tõsine väljakutse:MDR on tühistanud varasema enesedeklaratsiooni mudeli ja nõuab ranget kliinilist hindamist kõikide IIb klassi ja kõrgemate seadmete puhul ning kehtestas peaaegu ranged nõuded samaväärsuse tõendamiseks. Paljud vana direktiivi (MDD) alusel sertifitseeritud tooted on turult kõrvaldamise ohus.

Tõendite kogumise kõrge hind:Täiskasvanud tehnoloogiate (nt biopsia nõelad) puhul on tulevase randomiseeritud kontrollitud kliinilise uuringu läbiviimine nende eeliste tõestamiseks nii kallis,{0}}aeganõudev kui ka eetiliselt keeruline (nt kontrollrühma patsientide jaoks on raske kasutada vanemaid ja potentsiaalselt kehvemaid nõelaseadmeid).

Ülemaailmsele turule juurdepääsu killustatus:Määrused, tehnilised dokumendivormingud ja kvaliteedijuhtimissüsteemid (nagu QSR vs. ISO 13485) on Ameerika Ühendriikides, Euroopas, Hiinas, Jaapanis jne erinevad ning ettevõtted peavad investeerima märkimisväärseid ressursse korduvasse registreerimistöösse.

Turujärgne-regulatiivne (PMCF) surve:Nii MDR kui ka FDA nõuavad aktiivse -turujärgse kliinilise järelkontrolli-plaani loomist, et koguda pidevalt ohutus- ja toimivusandmeid, mis seab ettevõtete pikaajalisele-ressursiinvesteeringule kõrged nõudmised.

Põhiline tehnoloogiline innovatsioon

Tootja on muutnud eeskirjade järgimise "kulukeskusest" "strateegiliseks võimeks" ja saavutanud kolm peamist uuendust:

Tulevane reaalmaailma{0}}andmete registreerimisplatvorm:Mitu aastat tagasi olid tootjad juba teinud koostööd enam kui 100 maksahaiguste keskusega üle maailma, et luua Mengchini nõela kliiniliste rakenduste ja tulemuste registreerimise uurimisvõrgustik. Tavapärases kliinilises kasutuses koguti iga biopsiajuhtumi kohta anonüümseid andmeid perspektiivselt ja struktuurselt, sealhulgas patsiendi algnäitajad, operatsioonide üksikasjad, nõela mudel, proovi kvaliteet, vahetud ja pikaajalised tüsistused jne. Need andmed läbisid range andmehalduse ja kvaliteedikontrolli, moodustades suure-kvaliteetse-kvaliteetse tõendite andmebaasi-.

Modulaarne üldine tehniline dokumentatsioon ja erinevuste analüüsi mootor:Töötati välja intelligentne dokumendihaldussüsteem, mis integreerib toote üldiste ohutus- ja toimivusnõuete (GSPR) põhimoodulid, riskianalüüsi aruanded, kontrollkatsete aruanded jne. Vastavalt erinevate reguleerivate asutuste nõuetele suudab süsteem automaatselt tuvastada erinevusi ning genereerida erinevuste analüüsi aruandeid ja lisamaterjalide loendeid vastavalt kohalikele vormingutele, parandades oluliselt registreerimismaterjalide ettevalmistamise tõhusust ja järjepidevust.

AI-põhine Post-turu hoiatussüsteem:Kasutades loomuliku keele töötlemise tehnoloogiat, skannib süsteem automaatselt ööpäevaringselt ülemaailmsete suuremate reguleerivate asutuste andmebaase, meditsiinilise kirjanduse andmebaase, sotsiaalmeediat ja uudiseid, otsides kõrvalnähtude aruandeid, ohutusteateid või võimalikke maksabiopsiate või sarnaste seadmetega seotud riskisignaale. Süsteem suudab automaatselt teostada esialgset klassifitseerimist, tõsiduse hindamist ja varajasi hoiatusi, mis võimaldab ettevõttel tuvastada võimalikud riskid ja reageerida neile varem kui konkurendid.

Toimemehhanism

Need nõuetele vastavuse uuendused käsitlevad regulatiivseid väljakutseid "tõendite paradigma muutuse" ja "protsesside digiteerimise" kaudu:

Tõeliste tõendite mõju{0}}MDR raamistikus, kui "ekvivalentsuse" teed ei saa kasutada, võib RWD tulevane kogumine olla kliinilise hindamise peamiseks tõendiks. Tootjad kasutavad oma registreerimisuuringute võrgustike andmeid ja täiustatud statistilisi meetodeid, nagu kalduvusskoori sobitamine, et tõestada, et nende uue põlvkonna nõelad on märkimisväärselt paremad kui sobitusrühmad, kasutades vanu mudeleid mitmes peamises tulemusnäitajas, nagu proovi piisavuse määr, operatsiooniaeg ja patsiendi valuskoor. See väldib kulukat ja aega{2}}nõudvat RCT-d.

Arukas diferentsiaalanalüüs:Kodifitseerides globaalsed regulatiivsed nõuded, saab süsteem automaatselt võrrelda uusi ja vanu tooteid ning nõuete sarnasusi ja erinevusi eri piirkondade lõikes. Näiteks võib FDA pöörata rohkem tähelepanu ebaõige märgistamise ja kasutamise riskikontrollile, samas kui EU MDR rõhutab kliinilise kasu{1}}riski suhte kvantitatiivset tõendamist. Süsteem suudab täpselt tuvastada põhipunktid, mis nõuavad täiendavaid tõendeid või dokumentide läbivaatamist.

Ennetav riskijuhtimine:Tehisintellekti hoiatussüsteem on muutnud kõrvalnähtude teadete saamise traditsioonilist passiivset režiimi. See võib avastada "signaale" tohutust struktureerimata teabest, mis ei ole veel ametlikke aruandeid moodustanud, kuid võib viidata võimalikele probleemidele, näiteks paberile, mis mainib konkreetse operatsioonitehnikaga seotud haruldast tüsistust. See võimaldab tootjatel aktiivselt ajakohastada tootejuhiseid, avaldada arstide koolitusmaterjale ja isegi algatada sihtotstarbelisi post{2}}turuuuringuid, mis näitavad kõrgeimat vastutusstandardit.

Tõhususe kontrollimine

Võtke näiteks juhtum, kus tootja läbis RWE kaudu edukalt EL MDR-i kliinilise hindamise:

Andmete maht ja kvaliteet:Registreerimisuuringute võrgustik on oma uue põlvkonna süstalde abil kogunud kokku üle 15 000 biopsiajuhtumi, andmete täielikkus ületab 97%, ja seda on auditeerinud sertifitseerimisasutuse määratud sõltumatu statistik.

Regulatiivne heakskiit:Nende RWE põhjal kiideti ELi sertifitseerimisasutus heaks nii tootja kliinilise hindamise aruande kui ka korrapärase ohutusaruande aruande. See juhtum lisati ELi meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhistesse näitena RWE kasutamisest seadmete uuendamise toetamiseks.

Äriväärtus:Selle lähenemisviisi kaudu sisenes see uus toode Euroopa turule 20 kuud varem kui algselt planeeritud (kui oleks tehtud uus RCT), haarates ära konkurentsieelise ja säästes mitusada miljonit eurot otsestest teadus- ja arendustegevusest.

Teadus- ja arendustegevuse strateegia ja filosoofia

Manners Technology regulatiivne strateegia on "Vastavus juhib teadus- ja arendustegevust, tõendid loovad väärtust." Nad näevad regulatiivseid nõudeid tootearenduse "disaini sisenditena", mitte sündmusejärgse vastavuse kontrollnimekirjana. Tootekontseptsiooni etapis teeb regulatiivmeeskond tihedat koostööd uurimis- ja arendusmeeskonnaga, et tagada toote disaini kontrollimise ja riskikontrolli meetmete vastavus MDRi ja FDA kõrgeimate nõuetega. Filosoofia on järgmine: Kõige tõhusam vastavus on luua uurimis- ja arendusprotsessi käigus vaieldamatu tõendusahel. Nad osalevad aktiivselt esitamiseelsetel-koosolekutel ja teaduslikel konsultatsioonidel reguleerivate asutustega, et tagada uurimissuuna vastavus regulatiivsetele ootustele ja minimeerida ebakindlust.

Tuleviku väljavaade

Tulevikus integreeritakse eeskirjade järgimine sügavalt "digitaalsete kaksikute" ja "väärtus{0}}põhise tervishoiuga". Tootjad uurivad oma toodete jaoks "virtuaalsete kliiniliste hindamismudelite" loomist: kasutades tohutuid reaalsest maailmast ja laboritest kogutud andmeid, et luua arvutimudeleid, mis simuleerivad toodete mõju, kui neid kasutavad virtuaalsed populatsioonid. Seda "räni-põhist uuringut" saab kasutada haruldaste kõrvalnähtude ennustamiseks, kasu-riski suhte hindamiseks erinevates alarühmades ja traditsiooniliste kliiniliste hindamiste täienduseks. Samal ajal peavad tootjad tõhususe mudeli -tasu-tõusu tõttu tõestama, et nende tooted mitte ainult ei "tööta", vaid võivad parandada ka patsientide pikaajalisi-tulemusi ja vähendada üldisi tervishoiukulusid. Seetõttu ei hõlma tulevased kliinilised tõendid ainult tehnilist edukust ja tüsistuste määra, vaid hõlmavad ka paranenud diagnostilise täpsuse tulemusel tekkivate ravimuutuste määra, samuti kokkuhoidu tarbetute operatsioonide või hilinenud ravi tõttu, mis on tingitud tarbetute protseduuride vältimisest. Tootjad muutuvad "seadmete tarnijatest" "tervisliku tulemuse partneriteks" ning tugev regulatiivne ja tõendusvõime on selle ümberkujundamise nurgakivi.