Ametlik tulemuste teadaanne:

Oleme süstemaatiliselt avalikustanud "digitaalse kvaliteedipüramiidi" juhtimissüsteemi, mis tagab iga laparoskoopilise trokaari töökindluse. See süsteem ületab traditsioonilise lõpp-{1}}proovide võtmise, nihutades kvaliteedikontrolli tooraine tuumatasemele ja lisades selle igasse tootmisimpulssi. Integreerides enam kui 200 kvaliteedikontrolli kontrollpunkti nelja dimensiooniga-sissetulevate materjalide, tootmisprotsessi, valmistoodete ja jälgitavuse-üles ning kasutades statistilist protsessijuhtimist (SPC) jälgitava andmeahelaga, saavutame 100% kontrolli kriitiliste kvaliteediatribuutide (CQA) üle ja täidame oma kohustuse nulli -kindluse tagamisel, tagades minimaalse ohutuse tagamise. operatsioonid.

Teadus- ja arendustegevuse tausta valupunktid:

Meditsiiniseadmetega seotud kvaliteediriskid näitavad "liblikaefekti"-tooraine väike lisand või töötlemise ajal tekkiv avastamata mikroskoopiline pragu, mis võib kliinilisel kasutamisel põhjustada tõsiseid tagajärgi. Traditsioonilistel kvaliteedikontrolli mudelitel, mis põhinevad peamiselt tootmisjärgsel-ülevaatusel, on omased vead: proovide võtmisega seotud kontrollimisel on oht, et defektid jäävad vahele; nõuetele mittevastavate toodete tuvastamise ajaks mõjutavad need sageli terveid partiisid, põhjustades märkimisväärseid jäätmeid; ja algpõhjuseid on raske kiiresti ja täpselt kindlaks teha. Täppisinstrumentide puhul, nagu laparoskoopilised trokaarid, mis mõjutavad otseselt patsiendi ohutust, nõuavad tööstus ja reguleerivad asutused kõrgeimat kvaliteedi järjepidevust. Klientide{5}}haiglate ja bränditootjate-peamiseks väljakutseks on see, kuidas usaldada iga üksikut üksust tuhandete tarnijate seas. Usaldus nõuab süstemaatilist tõestust, mis läheb kaugemale pelgalt sertifitseerimisest.

Meie "kvaliteedipüramiid" on mitmemõõtmeline võrk, mida juhivad tehnoloogia, protsessid ja andmed:

Alus:Riski-põhine tarnijate haldamine ja sissetuleva materjali kontroll: viime läbi kohapeal-toorainetarnijate auditeid ja etteteatamata kontrolle. Iga roostevabast terasest torude, titaanisulamist varraste ja polümeerigraanulite partii puhul ei kontrolli me mitte ainult vastavussertifikaate, vaid teostame ka sissetuleva spektraalanalüüsi (materjali koostise kinnitamiseks), metallograafilise analüüsi (mikrostruktuuri uurimiseks) ja mõõtmete täpsuse ja puhtuse 100% kontrolli, välistades riskid nende tekkekohas.

Torni korpus:Kogu tootmisprotsessiga integreeritud-reaalajas jälgimine ja veakindlus{1}}: kvaliteedikontrolli väravad luuakse iga kriitilise toimingu juures. Näiteks on CNC-treipingid varustatud reaalajas paiknevate-mõõtesondidega, et jälgida reaalajas töötlemismõõtmeid ja kompenseerida automaatselt tööriista kulumist; pärast poleerimist kontrollivad tööstuslikud boroskoobid koos kõrglahutusega kaameratega automaatselt sisemisi õõnsusi, samal ajal kui tehisintellekti pildituvastussüsteem tuvastab kriimustuste, rästide või võõrsaastetega tooted ja lükkab need tagasi; pärast puhastamist võetakse tahkete osakeste saastumise ja bakteriaalsete endotoksiinide tuvastamiseks juhuslikud proovid.

Torni ülaosa:Valmistoodete põhjalik funktsionaalne testimine ja andmete arhiveerimine: iga lõpetatud hülss peab läbima testid, sealhulgas lekketihedus (positiivne/negatiivne rõhk), klapi avanemis-/sulgemisjõud ja ühenduse tugevus. Kõik katseandmed-mõõtmed, välimus ja funktsionaalsus-laaditakse automaatselt üles digitaalsesse tootefaili, luues ainulaadse "digitaalse ID", mis võimaldab jälgida toote kogu elutsükli jooksul ühe koodiga üksuse kohta.

Andmeahel on kogu torn:Tootmise teostamise süsteem (MES) ühendab kõik seadmed ja kvaliteedikontrolli andmed, võimaldades statistilist protsessijuhtimist (SPC). Süsteem märgib automaatselt kõik peened suundumuste kõrvalekalded peamistes parameetrites-, nagu konkreetse masina tekitatud ava läbimõõdu järkjärguline suurenemine-, mis võimaldab prognoositavat hooldust ja ennetavat kvaliteedi ennetamist.

Toimemehhanism:

Süsteem töötab põhimõttel "kõigepealt ennetamine, reaalajas pealtkuulamine ja täielik-protsessi jälgitavus". Kvaliteedikontrolli kontrollpunkte nihutades ja jaotades igas tootmisetapis, tuvastab ja peatab see defektid nende alguses või nende ilmnemisel, takistades nende levikut järgmistesse protsessidesse ja eskaleerumist ("kvaliteedi värava" funktsioon). Reaalajas andmete jälgimine koos SPC-ga võimaldab nihkuda defektide tuvastamiselt variatsioonide ennetamisele. Täielik-protsessiandmete jälgitavus võimaldab kiiresti tuvastada võimalikud probleemid konkreetsete toorainepartiide, tootmisseadmete, tööjaamade või isegi täpsete ajahetkedega, mis suurendab oluliselt algpõhjuste analüüsi ja parandusmeetmete tõhusust ja täpsust. See moodustab iseõppiva, pidevalt täiustuva suletud-ahela kvaliteediga ökosüsteemi.

Tõhususe kontrollimine:

Alates selle süsteemi täielikust rakendamisest on meie esma{0}}passitootlus (FPY) tõusnud üle 99,95% ja meie klientide kaebuste määr (PPM) on püsinud kolmel järjestikusel aastal ühekohalisena. Mitmete etteteatamata klientide auditite ja rahvusvaheliste reguleerivate organite (nt FDA ja MDSAP) kontrollide käigus on meie protsesside kontrolli dokumentatsioon ja täielik jälgitavus pälvinud kõrget tunnustust. Juhtiva ülemaailmse meditsiiniseadmete kaubamärgi puhul oleme viie järjestikuse aasta jooksul saavutanud nende tootmisliinidel "null tulu ja null kaebust", valmistades samal ajal laparoskoopilisi trokaare. See pole mitte ainult kvaliteeditõend, vaid ka tarneahela usalduse kõrgeim tõend.

Teadus- ja arendustegevuse strateegia ja filosoofia:

Meie kvaliteedifilosoofia on: "Kvaliteet on kavandatud ja sisse ehitatud ning silmapaistev kvaliteedijuhtimissüsteem on ainus tee selle eesmärgi saavutamiseks." Usume, et kvaliteet ei ole ainult kvaliteediosakonna vastutus, vaid pigem iga etapi-T&A, hangete ja tootmise väljund. Meie strateegia keskendub investeerimisele "kvaliteedi infrastruktuuri"-täiustatud testimisseadmetesse, intelligentsetesse süsteemidesse, rangetesse protsessidesse ja hästi-koolitatud personali. Meie eesmärk ei ole pelgalt "vastavus standarditele", vaid "kliendi ootusi ületav töökindlus", käsitledes "nulldefekte" kui mõõdetavat ja saavutatavat tulemust igapäevatoimingutes.

Tuleviku väljavaade:

Tulevikus liigume edasi "ennustava kvaliteedi" ja "kliendi koostöökvaliteedi" poole. Kogutud suurandmete ja masinõppe mudelite abil prognoosime seadmete jõudluse halvenemist ja võimalikke kvaliteediriske, et võimaldada ennetavamat sekkumist. Samas plaanime vastavustingimustel pakkuda strateegilistele klientidele osalist ülevaadet nende tellitud toodete tootmisprotsessidest, saavutades läbipaistva kvaliteedi jagamise. Uurime isegi plokiahelal{3}}põhinevat kvaliteetsete andmete autentimist ja jagamist, et luua meditsiiniseadmete tarneahelale muutumatu usaldusvundament. Meie eesmärk on muuta "Manas Manufacturing" absoluutse töökindluse sünonüümiks ülemaailmses kirurgiainstrumenditööstuses.