AVF-i nõelte valmistamisel mõjutab kvaliteedikontrolli rangus otseselt patsiendi ohutust. Tootjad loovad täieliku-protsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi, mis vastab standardile ISO 13485, ja rakendavad kuus kriitilist kontrolli, mis hõlmavad sissetuleva materjali kontrollimist,-protsesside jälgimist ja valmistoote vabastamist, et saavutada iga nõela defektideta vastavus-.

Värav 1: sissetuleva tooraine kontroll

Iga roostevaba terase partii läbib spektroskoopilise analüüsi, et kontrollida keemilist koostist, tagades, et kroomi, nikli ja molübdeeni sisaldus vastab ASTM A269 spetsifikatsioonidele. Teradevahelise korrosiooni testimine vasksulfaat-väävelhappe meetodil viiakse läbi, et vältida karbiidide sademetest põhjustatud korrosioonikindluse kahjustamist. Manners Technology kohustab tarnijaid väljastama 3.1. taseme materjalitesti sertifikaate, mis sisaldavad jälgitavaid üksikasju, nagu sulamispartiide numbrid ja kuumtöötlemise parameetrid, mis fikseerivad tooraine kvaliteedi lähtekohas.

2. värav: töö-ülevaatus

Lihvimise ajal kontrollivad operaatorid iga tund proovide võtmist otsa nurga (tolerants ±0,5 kraadi) ja pinna kareduse (Ra vähem kui 0,2 μm või sellega võrdne) kohta, uurides optiliste profiilprojektorite abil lõikeserva terviklikkust 50-kordse suurendusega. Pärast laserlõikamist mõõdab 3D-konfokaalne mikroskoop soone laiust (±0,01 mm) ja sügavust (±0,005 mm), et tagada voolukanali vastavus hüdrodünaamilise disaini kriteeriumidele. Statistilised protsessijuhtimise (SPC) diagrammid võetakse kasutusele peamistes tootmisetappides nõutava protsessivõimeindeksiga (Cpk 1,33 või suurem); mis tahes spetsifikatsioonist kõrvalekaldumise korral peatatakse tootmine kohe, et korrigeerida.

Värav 3: puhtus ja mikrobioloogiline kontroll

Elektropoleeritud nõeltega tehakse tahkete osakeste pinnakatse laservalguse hajutamise teel: ühe nõela kohta ei tohi olla rohkem kui 100 osakest, mis on suurem või võrdne 0,5 μm. Endotoksiinide testimine Limulus Amebocyte Lysate (LAL) meetodi abil piirab endotoksiinisisaldust 0,5 EU/mL või alla selle. Enne pakendamist tehakse steriilsuse test, kasutades membraanfiltratsiooni tehnikat; partiid vabastatakse alles pärast 14-päevast inkubeerimist ilma mikroobide kasvu tuvastamata.

Värav 4: funktsionaalse simulatsiooni testimine

Tootjad loovad kehavälise vereringe simulatsiooniplatvormi, et hinnata hemodünaamilist toimet, kasutades värsket veiseverd või simuleeritud verd 35% hematokritiga, võttes arvesse järgmisi aktsepteerimiskriteeriume:

Verevool 300 ml/min või suurem 17G nõelte puhul;

Trans-nõela rõhu langus Vähem kui 15 mmHg või sellega võrdne;

Pärast neli tundi järjestikust pidevat vereringet ei esine tromboosi ega ummistusi.

Manners Technology viib lisaks läbi in{0}}vivo loomkatseid sigade reieluu arteriovenoosse fistuli mudelitega, eesmärgiga saavutada 98% või suurem punktsiooni õnnestumise määr ja vaskulaarseina vigastuste kvantifitseerimiseks kuni 1% vaskulaarseina perforatsiooni määr.

Värav 5: pakendi ja etiketi kontrollimine

Pakendi terviklikkust kontrollitakse värvi läbitungimistesti (värvaine nulli sisenemine lubatud) ja vaakumlagunemistestiga (lekkekiirus 0,01 ml/min või väiksem). Sildi vastupidavus kinnitatakse pärast korduvat alkoholiga pühkimist ja kõrgel temperatuuril -steriliseerimist, kusjuures kõik märgised jäävad loetavaks. Andmete järjepidevuse kontrollimiseks skannitakse iga kordumatu seadme identifitseerimise (UDI) kood GS1 andmebaasis.

Värav 6: Turujärelevalve-järgne

Tootjad kasutavad kõrvalnähtude jälgimise süsteemi, et koguda kliinilisi kaebusi, sealhulgas otsamurru, verelekke ja protseduuriga{0}}seotud infektsioonide kohta. Juurdlus algatatakse 24 tunni jooksul pärast teatatud intsidente ja korrigeerivad resolutsioonid antakse välja 48 tunni jooksul. Iga-aastased juhtimisülevaatused uuendavad kvaliteedispetsifikatsioone; Näiteks muudetud kliiniliste juhiste järgi karmistati otsa teravuse vastuvõetavat torkejõu läve 0,8 N-lt 0,6 N-ni.

Järeldus

AVF-i nõela kvaliteedikontroll kujutab endast täielikku-elutsükli süstemaatilise programmi, mille käigus tootjad muudavad ISO 13485 nõuded kasutatavateks standardseteks tööprotseduurideks. Ainult range läbivaatus läbi kuue kontrollvärava võimaldab tarnida hemodialüüsi saavatele patsientidele ohutuid ja töökindlaid veresoonte juurdepääsu seadmeid.