Manners Technologyteatas, et kogu selle Menchini maksa biopsia nõelte valik on edukalt läbinud uue EL-i meditsiiniseadmete määruse (MDR) range läbivaatamise ja saanud kvaliteedijuhtimissüsteemide ISO 9001:2015 ja ISO 13485:2016 topeltsertifikaadid, mis põhinevad nulldefekti kontseptsioonil. Auditiaruanne kiitis eriti selle täieliku-protsessi digitaalse jälgimise süsteemi alates tooraine sisestamisest kuni valmistoote tarnimiseni, samuti erakordset puhtust, mille toovad kaasa elektrolüütiline poleerimine ja mitmetasandiline ultrahelipuhastusprotsess. See süsteem tagab, et iga tehasest väljuva biopsianõela kriitiliste mõõtmete tolerantsid on kontrollitud ±5 mikromeetri piires ja bioloogiline koormus on tööstusstandardist ühe suurusjärgu võrra madalam, saavutades toote töökindluse ülima standardimise.

Teadus- ja arendustegevuse taust ja väljakutsed

Maksa biopsia invasiivse protseduurina mõjutab instrumentide töökindlus otseselt patsiendi ohutust. Traditsioonilise tootmismudeli kohaselt on kvaliteediriskid peidetud igal sammul:

Tarneahela kõikumise risk:Väikesed erinevused erinevate toorainepartiide elementide sisalduses ja tera suuruses võivad lõpptoote jõudluses põhjustada ettearvamatuid kõikumisi;

Protsessi juhtimise pimealad:Traditsiooniline kvaliteedikontroll põhineb proovide võtmisel, mis ei suuda tagada iga toote absoluutset järjepidevust, eriti peamiste, kuid raskesti{0}}-testitavate parameetrite puhul, nagu nõela otsa mikroskoopiline geomeetriline kuju ja sisemise õõnsuse puhtus;

Puhtuse riskid:Töötlemisõlide, metallijääkide või puhastusvahendite jäägid, kui need viiakse nõelaga inimkehasse, võivad vallandada põletikulisi reaktsioone, mõjutada patoloogilisi hinnanguid ja isegi põhjustada infektsiooni;

Jälgitavuse raskused:Kõrvalsündmuse korral on probleemse partii ja tootmisprotsessi kiire ja täpne asukoht raske leida, mis ei soodusta riskide kontrolli.

Põhiline tehnoloogiline innovatsioon

Tootja on loonud digitaalse kvaliteedi suletud{0}}ahela süsteemi, mis katab kogu elutsükli:

Plokiahelal põhinev tooraine jälgitavus:Looge kõigi materjalide jaoks ainulaadne digitaalne identifitseerimiskood, eriti terase südamiku jaoks, mis moodustab "Materjaliarve (BOM)". See kood seob kogu teabe alates terasetehase sulamisnumbrist, keemilise koostise aruandest, mehaanilise toimivuse sertifikaadist iga partii-laos kontrollimise andmetega ja laadib selle üles privaatsesse plokiahelasse, et tagada andmete muutumatus ja täielik jälgitavus.

Täisautomaatne võrgukontroll ja protsessi juhtimine:Integreerige masinnägemissüsteemid ja laserprofilomeetrid tootmisliini võtmepositsioonidesse (nt pärast laserlõikamist ja poleerimist), kontrollides 100% võrgus iga nõela välisläbimõõtu, siseläbimõõtu, nõela otsa nurka ja lõikeserva defekte. Andmed laaditakse reaalajas üles tootmise täitmissüsteemi. Iga kõrvalekalle, mis ületab statistilise protsessi juhtimise (SPC) piire, käivitab automaatse häire ja isoleerib toote.

Mitme{0}}tasandi täpne puhastamine ja puhtuse kontroll:Looge automaatne puhastusliin protsessiga "keemiline rasvaärastus - elektrolüütiline poleerimine - mitme sagedusega ultrahelipuhastus - ultra-puhta veega loputamine - vaakumkuivatus". Elektrolüütiline poleerimine mitte ainult ei eemalda mikroskoopilisi räbu ja silub siseseina, vaid moodustab ka ühtlase passivatsioonikile, mis suurendab korrosioonikindlust. Järgnev mitme-sagedusega ultrahelipuhastus kasutab erinevate sageduste kavitatsiooniefekti, et eemaldada põhjalikult nurkade keeruliste siseõõnsuste külge kleepunud saasteained. Puhtust kontrollitakse kolme meetodi abil: osakeste loendamine, endotoksiinide tuvastamine ja orgaanilise süsiniku koguanalüüs.

Toimemehhanism

See kvaliteedisüsteem tagab usaldusväärsuse tänu mehhanismile "ennetamine esmalt, täielik{0}}protsesside juhitavus ja andmepõhine lähenemine":

Plokiahela jälgitavus lukustab kvaliteedi lähtetaseme allikast, muutes tooraine "musta kasti" "valgeks kastiks". Kõik järgnevad jõudluse kõikumised on jälgitavad materjalipartiist, mis võimaldab algpõhjuste analüüsi.

100% veebipõhine testimine asendab traditsioonilise proovivõtukontrolli, välistades tõenäosuse, et defektsed tooted libisevad läbi võrgu. See võrdub iga nõela täieliku "sünnikirje" loomisega, kusjuures selle suuruse andmed on seotud seerianumbriga. Tulevikus saab seda suurte andmete analüüsi kaudu seostada kliinilise toimivusega.

Elektrolüütilise poleerimise ja ultrahelipuhastuse sünergia loob füüsikalisel ja keemilisel tasandil üli{0}}puhta pinna. Elektrolüütilise poleerimise teel moodustunud kroom-rikastatud passiveerimiskiht võib tõhusalt takistada biokilede teket. Mitme-sagedusega ultrahelipuhastusprotsessis tekitab madalsagedus (20-40 kHz) suuri energiakavitatsioonimulle suurte osakeste saasteainete eemaldamiseks, kõrge sagedusega (80–200 kHz) aga tihedaid väikeseid kavitatsioonimulle submikroniliste bioloogiliste osakeste ja jääkainete puhastamiseks.

Tõhususe kontrollimine

See kvaliteedisüsteem on läbinud range sisekontrolli ja läbinud mitmeid kohapealseid{0}}kontrollimisi kolmandate osapoolte sertifitseerimisasutuste poolt.

Mõõtmete järjepidevuse analüüs:Põhimõõtmete mõõtmised viidi läbi 10 000 pidevalt toodetud nõelaga. Arvutatud protsessi võimekuse indeksi Cpk väärtused olid kõik suuremad kui 2,0, mis näitab, et protsess oli väga stabiilne ja toote dispersioon oli äärmiselt madal.

Puhtuse piiri test: According to the ISO 19227 (cleanliness standard for surgical implants) standard, the count results of particles (>10 μm) puhastatud nõelte siseõõnes olid standardnõuetest palju paremad ja endotoksiinide sisaldus oli madalam kui avastamispiir 0, 01 EU / ml.

Kliiniline tagasiside ja jälgitavus:Simuleeritud toote tagasikutsumise harjutuses, kasutades digitaalset süsteemi, suudeti 15 minuti jooksul täpselt tuvastada kõik tootmisandmed, toorainepartiid ja hüpoteetilise defektse toote laoseisu. Tegeliku kliinilise kasutamise ajal ei esinenud kolme aasta jooksul ühtegi teatatavat kõrvaltoimet, mis on seotud toote tootmisdefektidega.

Teadus- ja arendustegevuse strateegia ja filosoofia

Manas Technology'sKvaliteedistrateegia on "Peale nõuetele vastavuse saavutage ülim usaldusväärsus". Nad usuvad, et ISO standardite täitmine on vaid miinimumnõue; tegelik eesmärk on saavutada Six Sigma (6σ) kvaliteeditase automatiseeritud tootmisliinil ilma inimese sekkumiseta. Nende põhikontseptsioon on "Kvaliteet on kavandatud ja toodetud, mitte kontrollitud." Seetõttu investeerivad nad märkimisväärse hulga ressursse ennetavasse kvaliteeditehnoloogiasse, näiteks Taguchi meetodi kasutamine protsessi parameetrite tugevuse optimeerimiseks ja tõrkerežiimi ja mõjude analüüsi (FMEA) abil, et tuvastada eelnevalt võimalikud riskipunktid. Kvaliteediosakond ei ole lõplik "väravavaht", vaid pigem "disainer" ja "treener" kogu uurimis-, arendus- ja tootmisprotsessis.

Tuleviku väljavaade

Tulevane kvaliteedisüsteem areneb "ennustava kvaliteedi" ja "kohanduva tootmise" suunas. Tootjad võtavad kasutusele "asjade Interneti tööstuslikud platvormid", et ühendada kõik tootmisliinil olevad seadmed ja andurid. Analüüsides massiivseid reaalajas{2}}tootmisandmeid masinõppealgoritmide abil, suudab süsteem ennustada selliseid trende nagu tööriista kulumine, laseri võimsuse nõrgenemine või puhastusvedeliku tõhususe langus ning käivitada automaatselt hooldus- või parameetrite korrigeerimised, enne kui need mõjutavad toote kvaliteeti. Lisaks võib see kliiniliste suurandmete kombineerimisega tulevikus saavutada "protsessi enese{4}optimeerimise kliiniliste tulemuste tagasiside põhjal": kui tootepartii koe omandamise määr on mitmes haiglas veidi statistiliselt vähenenud, saab süsteem automaatselt analüüsida selle partii tootmisandmeid, tuvastada võimalikud seotud protsessi parameetrid ja automaatselt kohandada järgnevaid tootmissätteid, mis parandavad tootmisvõimsust, moodustades intelligentse suletud toote pideva tootmisprotsessi alates kliinilisest rakendusest.