Märksõnad: ühekordselt kasutatav Trocar, Manners Technology, kvaliteedikontroll, ISO 13485, protsessisisene kontroll{1}

Meditsiiniseadmete tööstuses, eriti ühekordselt kasutatavate trokaarite puhul, mis puutuvad otseselt kokku inimese sisemiste kudedega, on kvaliteet ülimalt tähtis. Väikesed defektid, nagu eemaldamata jämedused, mikropraod ja sisemised saasteained, võivad põhjustada kirurgilisi tüsistusi ja ohustada patsiendi ohutust. Seetõttu ei kontrollita kõrget kvaliteeti üksnes lõppkontrolliga, vaid saavutatakse süstemaatilise kontrolliga iga tootmisprotseduuri vältel. Meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi ISO 13485 ja ISO 9001 sertifikaadiga Manners Technology on loonud mitme-tasandi täieliku-protsesside kvaliteedikontrollisüsteemi, mis hõlmab toorainet kuni valmistoodeteni, illustreerides suurepäraselt, et kvaliteet kujuneb tootmise käigus.

1. Sissetuleva materjali kontroll: ülima kvaliteedi allikas

Kvaliteedijuhtimine algab tooraine sõelumisest. Ettevõte rakendab rangeid hankekriteeriume. Roostevabast terasest torud keevitatakse ja venitatakse esmaklassiliste materjalidega, et säilitada loomulik pinna siledus, vältides loomulike defektide katmist järgneva elektrolüütilise poleerimisega, mis võib põhjustada ebaühtlast viimistlust ja varjatud defekte. Trokaariotsakute polükarbonaadigraanulid peavad olema suure optilise läbipaistvusega ja puhtusega, eemaldades allikast laigud, lisandid ja mullid. Tootmiseks on heaks kiidetud ainult kvalifitseeritud toorained, mis on peamiseks tõkkeks püsivale tootekvaliteedile.

2. Protsessi ajal-kontroll: igasse protseduuri sisseehitatud kontroll

Kvaliteedi tagamise tuum seisneb pigem-protsessi jälgimises kui lõplikus valimikontrollis.

Täppistöötlemine: Burri eemaldamine toimub Citizen Cincomi tööpinkidega sünkroonselt. Üle 0,01-tollised purgid on rangelt keelatud, et vältida defektsete pooltoodete edasivoolamist. Masina täpsus ±0,01 mm säilib korrapärase kalibreerimise ja hooldusega.

Pinnatöötlus: Pinna siledust ja läiget testitakse pärast elektrolüütilist poleerimist. Puhastusefekti hinnatakse pärast ultrahelipesu, et tagada jääkide puudumine. Kõik protseduurid järgivad ühtseid aktsepteerimisspetsifikatsioone.

Pritsevormimine: Vormitud plastkomponente, eriti otsikuid kontrollitakse põhjalikult visuaalselt, et tagada veatu läbipaistvus ilma kokkutõmbumisõõnsuste ja defektideta. Stabiilne vormihooldus ning temperatuuri, rõhu ja kestuse parameetrite pidev kontroll tagavad ühtlase osa kvaliteedi.

3. Lõplik ülevaatus ja prioriteetsuse testimine

Põhjalik lõppkontroll viiakse läbi pärast kõigi tööetappide lõpetamist. Ülevaatus on tootmise lahutamatu ja põhjalik osa.

Mitmemõõtmeline mõõtmete mõõtmine: läbimõõdu, pikkuse ja seina paksuse kontrollimiseks kasutatakse nihikuid ja 2D-kujutise mõõteriistu, mis vastavad tolerantsipiiridele, nagu ±0,01 mm läbimõõdu hälve.

Visuaalne ja funktsionaalne kontroll: 100% täielik kontroll teostatakse käsitsi ja mehaaniliselt, et kõrvaldada jämedad, praod, lohud, töötlemisjäljed ja mustus.

Kriitiline sisevalendiku puhtuse kontroll: töötajad kontrollivad käsitsi torude sisemust prahi suhtes. Kirurgiliste instrumentide, gaasi ja vedeliku läbipääsuna võivad jääkosakesed põhjustada infektsiooni ja kudede adhesiooni. Visuaalsed ja endoskoopilised lisakontrollid tagavad täielikult patsiendi ohutuse.

4. Süsteemi tugi ja pidev täiustamine

ISO 13485 reguleerib kogu elutsükli juhtimist, sealhulgas projekteerimist, hankimist, tootmist ja{1}}müügijärgset teenindust. Manners Technology sertifikaat kinnitab selle usaldusväärseid juhtimisraamistikke:

Jälgimissüsteem, mis jälgib toorainepartiisid, tootmisparameetreid ja kontrollidokumente.

Mittevastavad-toote kontrolliprotseduurid tuvastamiseks, isoleerimiseks ja kõrvaldamiseks.

Parandus- ja ennetusmeetmete süsteem kvaliteediprobleemide lahendamiseks ja kordumise vältimiseks.

Pidev parendusmehhanism, mis põhineb siseauditil, juhtkonna ülevaatel ja klientide tagasisidel.

Kvalifitseeritud ühekordselt kasutatavad trokaarid on valmistatud keeruka töötlemistehnoloogia ja range kvaliteedijuhtimisega. Manners Technology tagab, et kõik valmistooted vastavad teravuse, otsa struktuuri, haarde, pinnaviimistluse, mõõtmete ja materjali jõudluse rangetele standarditele, lisades põhilülidesse üle kuue kontrolliprotseduuri ja toetudes ISO 13485 sertifikaadile. Null-tolerantsi kvaliteediprintsiip tagab toote usaldusväärsuse ja minimaalselt invasiivse kirurgilise ohutuse, tõestades, et meditsiiniseadmete tippkvaliteet tuleneb-kogu protsesside rangest juhtimisest.