-- Juhtumiuuring MicroPort EP FireMagic TrueForce rõhuanduri kateetri kohta

Südame elektrofüsioloogia valdkonnas on raadiosageduslik ablatsioon põhiline meetod tahhüarütmiate, nagu kodade virvendusarütmia ja supraventrikulaarne tahhükardia, ravimisel. Ablatsioonikateetrite kui energia edastamise ülima kandja määrab kirurgilised tulemused otseselt. Pikka aega monopoliseerisid välismaised tootjad rõhu-anduriga kateetri tehnoloogia, mis võimaldab reaalajas jälgida kateetri otsa ja endokardi koe kontaktjõudu.

Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd. iseseisvalt välja töötatud ühekordselt kasutatav magnetinavigatsiooniga raadiosageduslik ablatsioonikateeter koos rõhujälgimisega FireMagic TrueForce sai 2022. aastal NMPA müügiloa. See tähistab murrangulist kodumaist läbimurret selles kõrgete-barjääride sektoris ja kannab verstaposti.

1. Tootja: kodumaise südame elektrofüsioloogia juhtiv mängija

Shanghai MicroPort EP MedTech on MicroPort Scientific Corporationi tütarettevõte, mis on spetsialiseerunud südame elektrofüsioloogia sekkumisdiagnostika ja raviseadmete uurimisele, tootmisele ja müügile.

Ettevõte pakub terviklikke lahendusi, mis hõlmavad kolme{0}}mõõtmelist kaardistamist, raadiosageduslikku ablatsiooni, krüoablatsiooni ja impulssvälja ablatsiooni (PFA). Selle põhiplatvorm Columbuse 3D südame elektrofüsioloogia kaardistamise süsteem on Hiina esimene siseriiklikult välja töötatud süsteem, mis kasutab magnetilist-elektrilist topeltlokaliseerimist. Olles rakendatud enam kui 50 000 protseduuris, pakub see kindlat navigatsioonituge kõrgekvaliteediliste kateetrite, sealhulgas TrueForce'i{7}}kliiniliseks kasutuselevõtuks.

2. Tehnoloogiline läbimurre: rõhutuvastuse teostus ja kliiniline väärtus

Traditsioonilised mitte{0}}survekateetrid toetuvad kudede kontakti oleku hindamisel ainult kirurgide käsitsi tajumisele ja kliinilisele kogemusele, mis iseloomustab tugevat subjektiivsust ja halba stabiilsust. Ebapiisav kontakt põhjustab ebapiisava energia tarnimise, mille tagajärjeks on kirurgiline ebaõnnestumine või haiguse kordumine. Liigne kontaktjõud võib suurendada südame perforatsiooni ohtu. TrueForce'i põhiinnovatsioon seisneb integreeritud -täpses rõhuanduris.

• Reaalajas{0}}surve jälgimine ja visualiseerimineKateetri otsas olevad miniatuursed andurid fikseerivad reaalajas täpselt kontaktjõu suuruse ja vektori suuna. Asjakohased andmed kuvatakse numbriliselt ja kolme{1}}dimensiooniliselt Columbuse süsteemi ekraanil, muutes kogemus{2}}põhise ablatsiooni andmepõhiseks-raviks.
• Täiustatud ablatsiooni täpsus ja protseduuride ohutusKirurgid viivad ablatsiooni läbi optimaalse kontaktjõuga reaalajas{0}}tagasiside põhjal, luues tõhusaid transmuraalseid kahjustusi ja suurendades operatsioonide edukust. Samuti käivitab süsteem hoiatusi liigse rõhu eest, et vältida müokardi kahjustusi.
• Arukas kvantifitseerimine ja operatsioonijärgne ülevaadeParameetrid, sealhulgas kontaktjõud, ablatsiooni kestus, temperatuur ja impedants, salvestatakse automaatselt, et luua ablatsiooniindeksid, nagu PFEI. See pakub kvantitatiivseid viiteid operatsioonisiseste otsuste tegemiseks{1}}, hõlbustab operatsioonijärgse efektiivsuse hindamist ja akadeemilist ülevaadet ning edendab standardiseeritud elektrofüsioloogilisi protseduure.

3. Kliiniline valideerimine ja rahvusvaheline tunnustamine

Turueelsed kliinilised uuringud viisid{0}} ühiselt läbi viis parimat kolmanda taseme haiglat üleriigiliselt ning asjakohased tulemused avaldati rahvusvahelises ajakirjasStimuleerimine ja kliiniline elektrofüsioloogia. Kliinilised andmed tõestasid selle rõhu tuvastamise jõudlust, mis on võrreldav imporditud analoogidega.

Kateetrit on laialdaselt kasutatud nii kodu- kui ka välismaal. 2023. aasta juuliks viidi lõpule enam kui 300 kliinilist juhtumit, mis on saanud positiivset tagasisidet enam kui 100 arstilt. 2023. aastal omandas toode CE-märgise ja UKCA sertifikaadi ning saavutas oma esimese välismaise kliinilise rakenduse Türgis, sisenedes ametlikult ülemaailmsele turule.

4. Tööstuse mõju ja tulevikuväljavaated

TrueForce'i turuletoomine murrab tehnoloogilise monopoli, mis on rahvusvaheliste hiiglaste käes rõhuandurite{0}}kateetrite vallas, vähendab kõrgekvaliteediliste-elektrofüsioloogiliste operatsioonide kulusid ja võimaldab rohkematel Hiina arütmiahaigetel pääseda juurde riigis toodetud seadmetele, mis vastavad ülemaailmsetele kõrgstandarditele. Lisaks üksikute toodete täiustamisele näitab see kodumaiste ettevõtete suutlikkust olla tipptehnoloogiate pioneeriks- ja saavutada süsteemi-tasemel uuendusi.

MicroPort EP jätkab tehnoloogilist iteratsiooni ja laiendab rõhuanduri tehnoloogiat uuele impulssvälja ablatsioonile, käivitades PulseMagic TrueForce'i rõhu-jälgiva impulssablatsiooni kateetri. Mitte--termilise ablatsiooni puhul rakendatakse täpset kontaktjuhtimist, mis peegeldab silmapaistvat tehnoloogilist mastaapsust.

MicroPort EP ehitab sõltumatut täistsüklilist -tsüklilahendust, mis ühendab elektrofüsioloogilise kaardistamise, raadiosagedusliku ablatsiooni ja krüoablatsiooni. See viib Hiina südame elektrofüsioloogia sekkumise uude täpsuse ja intelligentsuse ajastusse.